Octreotide API (CAS 83150-76-9) to syntetyczny, długo działający analog somatostatyny, będący głównym polipeptydowym aktywnym składnikiem farmaceutycznym do leczenia przeciwnowotworowego i leczenia objawowego nowotworu. Dzięki stabilnej strukturze chemicznej i precyzyjnym właściwościom wiązania receptorów stanowi kluczowy surowiec do wytwarzania leków stosowanych w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych, nowotworów żołądkowo-jelitowo-trzustkowych i innych chorób. Jako unikalny identyfikator chemiczny, CAS 83150-76-9 zapewnia niepowtarzalność i identyfikowalność Octreotide API w globalnych badaniach i rozwoju, produkcji, rejestracji i obrocie.
Dane techniczne
|
Nazwa produktu |
API oktreotydu |
|
Synonimy |
CAS 83150-76-9, proszek oktreotydu |
|
Charakterystyczny |
Biały lub prawie biały, amorficzny lub liofilizowany proszek |
|
Numer CAS |
83150-76-9 |
|
Analiza |
Większy lub równy 99,0% (HPLC, z zastrzeżeniem COA) |
|
Formuła |
C49H66N10O10S2 |
|
Pakiet |
Pakiet techniczny |
|
Składowanie |
Przechowywać w temperaturze -20 stopni |
|
Struktura |
|
Ściśle współpracujemy z fabrykami partnerskimi posiadającymi certyfikaty GMP, FDA i CEP oraz dostarczamy światowym firmom farmaceutycznym proszek Octreotide zgodny z międzynarodowymi standardami farmakopei USP, EP i CP. Wspieramy badania i rozwój oraz komercjalizację-leków przeciwnowotworowych dzięki stabilnemu łańcuchowi dostaw, ścisłej kontroli jakości i kompletnym dokumentom rejestracyjnym. Utrzymujemy przejrzyste i rozsądne koszty i ceny Octreotydu oraz zapewniamy klientom opłacalne-rozwiązania w zakresie surowców.
Charakterystyka produktu
Oktreotyd API (CAS 83150-76-9) wytwarza się w drodze syntezy-na fazie stałej, wieloetapowego preparatywnego oczyszczania chromatograficznego i rafinacji poprzez sterylną liofilizację. Produkcja, podpakowanie i uszczelnianie są całkowicie zakończone w czystych obszarach klasy B/A, aby kontrolować u źródła ryzykowne zanieczyszczenia, takie jak fragmenty peptydów, produkty deamidacji, produkty utleniania, pozostałości rozpuszczalników, metale ciężkie i mikroorganizmy. Pod względem kontroli jakości wynik testu jest większy lub równy 99,0%, maksymalne pojedyncze zanieczyszczenie mniejsze lub równe 0,15%, zanieczyszczenia ogółem mniejsze lub równe 0,5%, endotoksyny bakteryjne<0.5 EU/mg, moisture ≤3.0%. These key indicators exceed to international pharmacopoeia requirements and can meet the production needs of high-safety anti-tumor preparations such as injections and sustained-release microspheres.
Oktreotyd w proszku to biały lub prawie biały, sypki liofilizowany proszek,-bezwonny i niezbrylający się, o doskonałej rozpuszczalności w wodzie. Szybko rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań i układach buforowych, zapewniając wyraźne-rozpuszczenie bez ciał obcych, ułatwiając przygotowanie preparatu i sterylną filtrację. Produkt ma jednolitą postać krystaliczną, równomierny rozkład wielkości cząstek i stabilną płynność. Jest kompatybilny ze złożonymi procesami, takimi jak osadzanie mikrosfer, ładowanie leku o przedłużonym-uwalnianiu i formowanie liofilizacyjne. Ma dobrą stabilność bez znaczącego spadku czystości i siły działania w okresie przydatności do spożycia.
Oktreotyd API może wiązać się z receptorami somatostatyny (SSTR2/5) z dużą selektywnością. Jej działanie hamujące jest znacznie wyższe niż naturalnej somatostatyny. Okres półtrwania-wydłuża się do 1,5–2 godzin, a w przypadku preparatów-długo działających może sięgać 4–6 tygodni.
Pełna-kontrola jakości cyklu i stała jakość
Pełne-zarządzanie identyfikowalnością procesów
Współpracujemy z międzynarodowymi certyfikowanymi fabrykami partnerskimi w celu wdrożenia pełnego-zarządzania identyfikowalnością łańcucha dla Octreotide API, obejmującego materiały wyjściowe, syntezę peptydów, rozszczepianie i oczyszczanie, liofilizację, przesiewanie sterylne,-podpakowanie, pakowanie i kontrolę gotowego produktu. Każdej partii produktu przypisany jest unikalny numer partii, a proces produkcji jest rejestrowany w czasie rzeczywistym, aby zapewnić pełną identyfikowalność, weryfikację i ponowne testowanie.
Surowe standardy i gwarancja zgodności
Octreotide API (CAS 83150-76-9) jest produkowany w ścisłej zgodności ze standardami ICH Q7, GMP, USP, EP i CP. Wdraża się specjalny schemat badań polipeptydów przeciwnowotworowych, obejmujący badania pełnowymiarowe, takie jak potwierdzenie struktury, oznaczenie, substancje pokrewne, pozostałości rozpuszczalników, zanieczyszczenia elementarne, limit mikrobiologiczny, endotoksyny bakteryjne, klarowność i wartość pH. Wskaźniki jakości są w pełni zgodne z międzynarodowymi farmakopeami głównego nurtu, wspierając rejestrację leków na głównych rynkach światowych, w tym w Chinach, Stanach Zjednoczonych, Europie i Japonii. Zapewniamy zgodne i stabilne dostawy Octreotide API dla firm farmaceutycznych oraz zmniejszamy ryzyko rejestracji i produkcji.
Ciągła optymalizacja systemu jakości
Wspierani przez ciągłe unowocześnianie technologiczne fabryk partnerskich, stale optymalizujemy proces syntezy i oczyszczania Octreotide API, aby poprawić czystość produktu i wydajność, jednocześnie zmniejszając poziom zanieczyszczeń i koszt Octreotydu. Stworzyliśmy kompletny system obsługi odchyleń, kontroli zmian, kontroli stabilności i rocznego przeglądu jakości. Weryfikacja procesów i międzynarodowe testy porównawcze są przeprowadzane regularnie, aby zapewnić stałą i stabilną jakość każdej partii, zapewniając klientom długoterminowe-niezawodne wsparcie surowcowe.
Scenariusze zastosowań
Octreotyd API jest stosowany wyłącznie jako aktywny składnik farmaceutyczny i przed zastosowaniem klinicznym należy go wytwarzać w produktach leczniczych w procesach formułowania. Podstawowe scenariusze zastosowań są następujące.
Leki stosowane w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych
Preparaty zawierające oktreotyd wykazują wskaźnik remisji większy lub równy 80% w przypadku objawów związanych z guzem neuroendokrynnym-(uderzenia gorąca, biegunka, ból brzucha) oraz wskaźnik kontroli wzrostu guza większy lub równy 65%. Mogą skutecznie zmniejszać ryzyko inwazji i przerzutów nowotworów żołądkowo-jelitowo-trzustkowych i są dobrze tolerowane przez pacjentów w zaawansowanym stadium. Przy małej ekspozycji ogólnoustrojowej działania niepożądane to głównie łagodne do umiarkowanych reakcje żołądkowo-jelitowe o dużej częstości występowania<8%. It has reliable long-term safety and provides stable clinical benefits for tumor patients.
Leki stosowane w leczeniu nowotworów-do stosowania w nagłych przypadkach i łagodzące objawy
Preparaty na bazie Octreotydu API można stosować w leczeniu stanów krytycznych, takich jak nieuleczalna biegunka, wymioty, krwawienia z przewodu pokarmowego, przetoka trzustkowa i jelitowa spowodowana nowotworami złośliwymi, szczególnie w leczeniu paliatywnym pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. Potrafią szybko złagodzić objawy, zmniejszyć ryzyko powikłań i stworzyć warunki do kompleksowego leczenia.
Adjuwantowe leki lecznicze w leczeniu nowotworów żołądka i jelit
Leki przygotowane z proszku Octreotydu jako podstawowego surowca można stosować w terapii uzupełniającej nowotworów litych, takich jak rak żołądka, rak jelita grubego i rak trzustki. Hamując angiogenezę i szlaki-zależne od hormonów, mogą zmniejszyć ryzyko nawrotu pooperacyjnego, poprawić czułość chemioradioterapii i wzmocnić ogólny efekt terapeutyczny.
Badania i rozwój innowacyjnych preparatów przeciwnowotworowych
Dzięki wysokiej selektywności względem receptora i dobremu bezpieczeństwu, Octreotide API może być stosowany w badaniach i rozwoju innowacyjnych leków, takich jak preparaty-o przedłużonym działaniu-o przedłużonym działaniu, preparaty celowane, koniugaty radioaktywne i złożone-leki przeciwnowotworowe. Ma szeroki potencjał ekspansji w dziedzinie terapii precyzyjnej oraz zintegrowanej diagnostyki i leczenia radionuklidami, zapewniając wysokiej-jakości wsparcie surowcowe na potrzeby opracowywania-nowych leków przeciwnowotworowych.
Opakowanie i transport
Octreotide API jest-uszczelniany próżniowo w-specjalnych-klasie farmaceutycznej, specjalnych butelkach z peptydami/torebkach z folii aluminiowej o niskiej-adsorpcji, z wbudowanymi-suszącymi i lekkimi-materiałami. Jest wyposażony w izolację termiczną i-odporne na wstrząsy opakowanie zewnętrzne, które ma właściwości ochrony przed światłem, wilgocią, odpornością na utlenianie, odpornością na degradację i odporność na zanieczyszczenia, aby zmaksymalizować stabilność surowców peptydowych. Obsługiwana jest również niestandardowa usługa pakowania.
Logistyka rygorystycznie wdraża standardy logistyki farmaceutycznej i-łańcucha chłodniczego z pełnym-procesem ochrony przed niską temperaturą i światłem od 2 do 8 stopni. Transport międzynarodowy jest zgodny z przepisami ONZ i wymogami-łańcucha chłodniczego, zapewniając fracht lotniczy i międzynarodowy ekspres z pełnym-monitorowaniem temperatury procesu i możliwością śledzenia tras w celu zapewnienia bezpiecznej i-terminowej dostawy. Posiadamy pełne kwalifikacje eksportowe, dokumenty odprawy celnej i zasoby spedycyjne, aby zapewnić wydajne i zgodne z globalnymi usługami logistycznymi.
Nasze zalety
Rozsądne ceny i globalna podaż
Cena oktreotydu jest obliczana w sposób przejrzysty, zgodnie ze specyfikacjami i wielkością zakupu, przy zastosowaniu wielopoziomowych cen. Zamówienia hurtowe Octreotydu kwalifikują się do preferencyjnych cen, które mogą zaspokoić potrzeby masowej produkcji przemysłowej. Stabilne moce produkcyjne zapewniają zrównoważone dostawy dla klientów na całym świecie. W sprawie konkretnych ofert prosimy o kontakt z przedstawicielami biznesowymi.
Wsparcie badawczo-rozwojowe i usługi niestandardowe
Potencjalnym klientom badawczo-rozwojowym możemy dostarczyć bezpłatną próbkę oktreotydu, która jest odpowiednia do badań przesiewowych na receptę, opracowywania metod testowania, wstępnych eksperymentów farmakologicznych i innych wczesnych scenariuszy badawczo-rozwojowych. Czystość i jakość próbki są zgodne z towarami masowymi. Zapewniamy również dostosowane wsparcie techniczne, aby sprostać potrzebom zróżnicowanego rozwoju preparatów.
Często zadawane pytania
Popularne Tagi: Octreotyd API,-przeciwnowotworowy
