Nusinersen (CAS 1258984-36-9) to pierwszy na świecie zatwierdzony lek oligonukleotydowy antysensowny (ASO) na rdzeniowy zanik mięśni (SMA), posiadający nusinersen zatwierdzony przez FDA do zastosowań klinicznych. Podawany poprzez wstrzyknięcie dooponowe, celuje i moduluje splicing genu SMN2, aby promować syntezę białka SMN pełnej długości i wzmacniać funkcję neuronu ruchowego. Jest odpowiedni dla pacjentów z SMA w każdym wieku i każdym typie, oferując istotną opcję terapeutyczną w przypadku rzadkich chorób genetycznych.
Dane techniczne
|
Nazwa produktu |
Nusinersena |
|
Synonimy |
Proszek Nusinersen, Nusinersen API |
|
Charakterystyka |
Biały lub prawie biały liofilizowany proszek |
|
Numer CAS |
1258984-36-9 |
|
Analiza |
Większy lub równy 99,0% (HPLC, z zastrzeżeniem COA) |
|
Formuła |
C234H340N61O128P17S17 |
|
Pakiet |
Pakiet techniczny |
|
Składowanie |
1. API (proszek) Przechowywać zamrożony w temperaturze -20 stopni, szczelnie zamknięty, suchy i chroniony przed światłem; zaleca się przechowywanie w atmosferze azotu. Roztwór: stabilny przez 6 miesięcy w -80 stopniach; 1 miesiąc w temperaturze -20 stopni. 2. Zastrzyk (SPINRAZA) Przechowywać w lodówce w temperaturze 2–8 stopni, chronić przed światłem, w oryginalnym opakowaniu; nie zamrażać. Stabilny do 14 dni w temperaturze mniejszej lub równej 30 stopni; do 30 godzin w temperaturze mniejszej lub równej 25 stopni po wyjęciu z opakowania. |
|
Struktura |
|
Nusinersen API to wysoce specyficzny surowiec oligonukleotydowy antysensowny do leczenia chorób rzadkich, stosowany głównie w badaniach klinicznych i rozwoju terapii SMA i służący jako podstawowy produkt w lekach na rzadkie choroby-celowane na RNA. Wolnokwasowa postać proszku nusinersenu różni się wyraźnie od postaci soli właściwościami fizykochemicznymi, umożliwiając precyzyjną regulację splicingu mRNA SMN2 w celu wydajnego wytwarzania funkcjonalnego białka SMN i wspierania klinicznego leczenia SMA. Jako jeden z zaufanych chińskich producentów nusinersen zapewniamy niezawodne wsparcie w zakresie surowców.
Cechy produktu
Dzięki zastosowaniu zaawansowanych technologii syntezy i oczyszczania oligonukleotydów, nusinersen API osiąga czystość większą lub równą 99,0% (HPLC), co jest zgodne ze standardami API klasy farmaceutycznej-ze ściśle kontrolowanymi zanieczyszczeniami, co zapewnia bezpieczeństwo zastosowań klinicznych.
Jako lek ASO, nusinersen (CAS 1258984-36-9) wiąże się specyficznie z mRNA genu SMN2, dokładnie regulując splicing w celu wytworzenia funkcjonalnego białka SMN o pełnej długości i zasadniczo poprawiając postęp patologiczny SMA.
Ten produkt to biały lub prawie{{0}biały liofilizowany proszek o stabilnej strukturze, wymagający przechowywania w temperaturze -20 stopni w szczelnym-odpornym na światło pomieszczeniu, aby zachować długotrwałe działanie, dopasować go do procesów wytwarzania preparatu i podawania dooponowego.
Surowiec ten wspiera rozwój terapii pacjentów z SMA w każdym wieku i pod każdym typie, zapewniając długoterminowe-plany leczenia pacjentów z chorobami rzadkimi. Zapewnia to szeroką wartość kliniczną i rynkową.
Pełna-kontrola jakości cyklu i stała jakość
Pełna-kontrola identyfikowalności procesów
Ustanawiamy system-pełnego śledzenia jakości łańcucha, od dostarczenia surowca po uwolnienie proszku nusinersen, z pełnym certyfikatem autentyczności dla każdej partii i monitorowaniem-kluczowych procesów w czasie rzeczywistym, aby zapewnić weryfikowalną jakość.
Ścisła zgodność ze standardami
Zgodnie ze specyfikacjami jakości ICH i farmaceutycznego API przeprowadzane są-testy wielowymiarowe (czystość HPLC, zanieczyszczenia, wilgotność itp.). Nusinersen API utrzymuje stabilną czystość Większą lub równą 99,0%, z zanieczyszczeniami znacznie poniżej limitów farmakopei, aby spełnić światowe standardy farmaceutyczne.
Ciągła optymalizacja systemu jakości
Opierając się na dojrzałych platformach produkcyjnych i regularnych audytach jakości, stale optymalizujemy procesy i metody testowania, aby zapewnić spójność-z-partii nusinersenu (CAS 1258984-36-9), zapewniając klientom długoterminowe, stabilne dostawy surowców.
Scenariusze zastosowań
Nusinersen (CAS 1258984-36-9), pierwszy na świecie docelowy surowiec do leczenia SMA, charakteryzuje się precyzyjną regulacją RNA i ma podstawową wartość w diagnostyce, leczeniu i leczeniu chorób rzadkich oraz badaniach i rozwoju leków.
Podstawowy surowiec do terapii klinicznej:Jako kluczowy składnik API leku Spinraza, służy do przygotowywania preparatów dooponowych zapewniających ukierunkowane leczenie pacjentów z SMA w każdym wieku i podtypie w celu poprawy funkcji motorycznych.
Platforma badawczo-rozwojowa dotycząca leków na choroby rzadkie
Jako wzorcowy produkt ASO oferuje odniesienia do procesów i weryfikację mechanizmów dla podobnych leków-celowanych w RNA, napędzając rozwój technologii leczenia chorób rzadkich.
Nośnik rozwoju procesu formułowania
Dzięki stabilnym właściwościom liofilizowanego proszku optymalizuje formuły leków ASO i systemy dostarczania, badając wygodniejsze drogi podawania w celu poprawy przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Narzędzie do badań naukowych i podstawowych
Jest szeroko stosowany w patogenezie SMA i badaniach funkcji białek SMN, wspierając naukowców w analizie mechanizmów patologicznych i odkrywaniu nowych celów i terapii.
Wsparcie globalnego łańcucha dostaw
Dostarczamy API o wysokiej-czystości farmaceutycznej-do globalnych przedsiębiorstw farmaceutycznych, zapewniając-produkcję leków SMA na dużą skalę jako profesjonalni dostawcy nusinersen z Chin.
Opakowanie i transport
Nusinersen (CAS 1258984-36-9), wysoce aktywny API ASO klasy farmaceutycznej, jest pakowany i transportowany ściśle zgodnie ze standardami łańcucha chłodniczego, aby w pełni chronić działanie i stabilność produktu. Konkretnie w następujący sposób:
Indywidualne opakowanie ochronne
Stosowane są farmaceutyczne-lekkie-worki z folii aluminiowej z uszczelnieniem próżniowym,-odpornymi na wilgoć buforami i pojemnikami na suchy lód, przystosowane do przechowywania w temperaturze -20 stopni w celu odizolowania światła, wilgoci i wahań temperatury.
Pełna-temperatura procesu-kontrolowana-zimna logistyka łańcuchowa
Zbudowano pełną-sieć monitorowania temperatury łącza,-śledzącą temperaturę w czasie rzeczywistym podczas dostawy, aby utrzymać API nusinersen na poziomie -20 stopni i uniknąć ryzyka związanego z jakością.
Zgodne międzynarodowe przechowywanie i transport
Ściśle przestrzegając międzynarodowych przepisów transportowych API i wymogów dotyczących zgłoszeń celnych, zapewniamy kompletną dokumentację dotyczącą temperatury i dokumenty w celu zapewnienia bezpiecznej dostawy na całym świecie.
Elastyczne dostosowanie specyfikacji
W przypadku niestandardowych nusinersen dostępne są plany pakowania i pakowania podrzędnego o wielu-specyfikacjach, dostosowane do potrzeb badawczo-rozwojowych i produkcyjnych o różnej skali.
Nasze zalety
Stabilna zdolność produkcyjna
Dzięki dojrzałym liniom produkcyjnym-na dużą skalę zapewniamy-długoterminowe i stabilne dostawy nusinersenu w magazynie o stałej jakości partii na potrzeby badań i rozwoju oraz produkcji przemysłowej.
Wysoki-standardowy poziom kontroli jakości
Pełna-procesowa, ścisła kontrola jakości zapewnia, że czystość i wskaźniki zanieczyszczeń proszku nusinersen spełniają międzynarodowe standardy farmaceutyczne w zakresie bezpiecznych i niezawodnych produktów.
Indywidualne wsparcie techniczne
Profesjonalne zespoły świadczą dostosowane do indywidualnych potrzeb usługi syntezy i{0}}pakowania, zapewniając szybką reakcję i kompletną dokumentację techniczną, aby przyspieszyć postęp projektu.
Bezpieczna i wydajna logistyka
Profesjonalny transport-zimny z identyfikowalną kontrolą temperatury zapewnia sprawną dostawę na całym świecie, zapewniając klientom-bezproblemowe zakupy.
Często zadawane pytania
Nusinersen (CAS 1258984-36-9) jest produkowany w drodze dojrzałej syntezy i ścisłej kontroli jakości, charakteryzując się wysoką czystością i spójnością partii na potrzeby badań i rozwoju oraz zastosowań przemysłowych. Wspiera rozwój leków SMA, optymalizację receptur i przygotowanie na dużą skalę, wspierając medycynę precyzyjną. Jako dostawca nusinersenu produkowanego w Chinach oferujemy luzem nusinersen w proszku i rozwiązania w zakresie dostaw w celu przyspieszenia projektów leków na rzadkie choroby. Klienci mogą kupić u nas nusinersen, a na żądanie dostępna jest bezpłatna próbka nusinersenu do oceny.
Popularne Tagi: Nusinersen, Rdzeniowy zanik mięśni
