Terlipressin API (aktywny składnik farmaceutyczny Terlipressin) to syntetyczny,-długo działający analog wazopresyny o identyfikatorze chemicznym CAS 14636-12-5. Jest podstawowym surowcem do stosowania w intensywnej terapii w przypadku ciężkich chorób wątroby, ostrych krwawień i wstrząsu. Terlipressin, zatwierdzony przez FDA, jest pierwszym na świecie i jedynym zatwierdzonym API do stosowania w przypadku szybko pogarszającej się czynności nerek w zespole wątrobowo-nerkowym. Odgrywa niezastąpioną rolę w zmniejszaniu ciśnienia wrotnego, kontrolowaniu ostrego krwawienia, odwracaniu niewydolności nerek i poprawie przeżywalności u krytycznie chorych pacjentów.
Dane techniczne
|
Nazwa produktu |
Terlipresyna FDA |
|
Synonimy |
CAS 14636-12-5, Terlipressin API, Terlipressin zatwierdzenie FDA, Terlipressin proszek |
|
Charakterystyczny |
Biały lub prawie biały, liofilizowany proszek |
|
Numer CAS |
14636-12-5 |
|
Analiza |
Większe lub równe 99% (HPLC, z zastrzeżeniem COA) |
|
Formuła |
C52H74N16O15S2 |
|
Pakiet |
Pakiet techniczny |
|
Składowanie |
Przechowywać w temperaturze -25~-15 stopni |
|
Struktura |
|
Jako profesjonalny dostawca surowców farmaceutycznych współpracujemy z wieloma fabrykami partnerskimi posiadającymi certyfikaty GMP, FDA i CEP. Dzięki stabilnym mocom produkcyjnym, ścisłej kontroli jakości i globalnym usługom zapewniającym zgodność, zapewniamy-kompleksowe rozwiązania w zakresie dostaw terlipresyny w proszku dla światowych firm zajmujących się preparatami farmaceutycznymi, producentów leków ratunkowych i instytucji badawczych. Utrzymujemy równowagę między jakością a kosztami, aby pomóc klientom skutecznie promować badania i rozwój, rejestrację i komercjalizację.
Charakterystyka produktu
Terlipresyna API jest wytwarzana w połączonym procesie syntezy peptydów w fazie stałej, oczyszczania-w fazie ciekłej i udoskonalania poprzez liofilizację. W trakcie całego procesu ściśle kontrolujemy zanieczyszczenia, jony metali i poziom drobnoustrojów, aby zapewnić czystość i stabilność proszku terlipresyny od źródła. Produkt jest białym lub prawie białym liofilizowanym proszkiem o doskonałej rozpuszczalności w wodzie, szybkim odtwarzaniu i niezawierającym widocznych ciał obcych, w pełni nadającym się do wytwarzania zastrzyków, liofilizowanych zastrzyków w proszku i innych preparatów awaryjnych.
Dane kontroli jakości rdzenia: Czystość HPLC stabilna Większa lub równa 99,0%, całkowite zanieczyszczenia mniejsze lub równe 1,0%, maksymalne pojedyncze zanieczyszczenie Mniejsze lub równe 0,5%; wilgotność mniejsza lub równa 5,0%, octan 5,0%–11,0%, zawartość peptydów większa lub równa 80%; endotoksyna<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.
Terlipresyna API jest wysoce selektywnym agonistą receptorów wazopresyny V1. Powoli uwalnia in vivo wazopresynę lizyny z łagodnym i-długotrwałym działaniem. Dane kliniczne pokazują, że w przypadku ostrego krwawienia z żylaków przełyku skuteczność hemostazy sięga 85–90%. W połączeniu z albuminą w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego wskaźnik odwrócenia czynności nerek wynosi 29,1%, czyli znacznie więcej niż 15,8% w grupie placebo (p=0.012), co może znacznie zmniejszyć ryzyko uzależnienia od dializ i śmierci. Ma-okres półtrwania wynoszący około 40 minut–4 godzin i umożliwia podawanie przerywanego bolusa dożylnego lub ciągłego wlewu, odpowiedni w sytuacjach awaryjnych, takich jak oddział intensywnej terapii, oddział ratunkowy, oddział gastroenterologii i sala operacyjna.
Proszek terlipresyny ma jednolity rozmiar cząstek i dobrą płynność przy D90 mniejszym lub równym 30 μm. Można go szybko przygotować do postaci klarownego roztworu do wstrzykiwań, co poprawia wydajność produkcji. Dane dotyczące stabilności: stabilne przechowywanie przez 24 miesiące w temperaturze 2–8 stopni, w szczelnie zamkniętym i lekkim-pojemniku; odtworzony roztwór jest stabilny do 4 godzin w temperaturze pokojowej, spełniając globalne wymagania dotyczące przechowywania i transportu w łańcuchu chłodniczym.
Pod względem bezpieczeństwa Terlipressin API jest ogólnie dobrze tolerowany. Działania niepożądane to głównie łagodne do umiarkowanego podwyższone ciśnienie krwi, ból brzucha i nudności, występujące rzadko i można je kontrolować. Jeśli lek jest stosowany zgodnie ze wskazaniami i dawkowaniem, korzyści znacznie przewyższają ryzyko zdarzeń niedokrwiennych i układu oddechowego, co czyni go niezawodnym surowcem do produkcji leków pierwszego rzutu-w intensywnej terapii.
Pełna-kontrola jakości cyklu i zapewnienie zgodności
Pełne-zarządzanie identyfikowalnością łańcucha
Wdrażamy pełne-zarządzanie identyfikowalnością procesu dla Terlipressin API, począwszy od materiałów wyjściowych, syntezy, oczyszczania, liofilizacji, kruszenia, napełniania i pakowania, aż po kontrolę gotowego produktu. Każdej partii proszku Terlipressin przypisany jest unikalny numer partii, przy czym zachowywane są pełne dane dotyczące produkcji i testowania, co umożliwia pełną identyfikowalność, audyt i ponowne-testowanie. Do każdej dostawy dostarczane są kompletne dokumenty rejestracyjne, w tym chromatogramy COA, HNMR, LC-MS, HPLC, zanieczyszczenia pierwiastkowe, dane mikrobiologiczne i raporty stabilności, które doskonale wspierają rejestrację i audyty związane z zatwierdzeniem Terlipressin przez FDA-.
Surowe standardy zgodne z normami międzynarodowymi
Terlipressin API (CAS 14636-12-5) jest ściśle zgodny ze standardami ICH Q7, USP, EP i CP. Przeprowadzamy kompleksowe badania obejmujące czystość HPLC, pozostałości rozpuszczalników GC, zanieczyszczenia elementarne, endotoksyny, sterylność i zawartość peptydów. Wskaźniki jakości są w pełni zgodne z wymogami FDA i mogą być bezpośrednio wykorzystywane do opracowywania preparatów terlipresyny wymagających zatwierdzenia przez FDA, pomagając produktom wejść na główne rynki farmaceutyczne, takie jak Stany Zjednoczone, Europa, Japonia, Korea Południowa i Azja Południowo-Wschodnia.
Ciągła optymalizacja procesów i jakości
Wspierani ciągłym unowocześnianiem technologicznym fabryk partnerskich, stale optymalizujemy proces syntezy i oczyszczania Terlipressin API. Poprawiając czystość i stabilność, optymalizujemy koszty Terlipressin i wydajność dostaw. Stworzyliśmy kompletny system postępowania z odchyleniami, kontroli zmian i rocznej kontroli jakości, aby zapewnić stałą i stabilną jakość każdej partii proszku Terlipressin oraz zapewnić klientom długoterminowe-niezawodne wsparcie w zakresie surowców.
Scenariusze zastosowań
Doraźne leczenie zespołu wątrobowo-nerkowego (HRS)
Terlipresyna API jest podstawowym surowcem do stosowania we wskazaniach wyraźnie zatwierdzonym na mocy zatwierdzenia Terlipresyny przez FDA do stosowania w przypadku szybko pogarszającej się czynności nerek w zespole wątrobowo-nerkowym. Może poprawić perfuzję nerek, zwiększyć współczynnik filtracji kłębuszkowej, odwrócić niewydolność nerek, obniżyć poziom kreatyniny i zmniejszyć zapotrzebowanie na dializy, zyskując cenny czas na przeszczepienie wątroby.
Ostre krwawienie z żylaków przełyku
Terlipresyna może zwężać trzewne naczynia krwionośne i zmniejszać ciśnienie wrotne, co pozwala szybko opanować ostre krwawienie z pęknięcia żylaków spowodowane marskością wątroby. Skuteczność hemostazy w ciągu 24-godzin przekracza 85%, co czyni go materiałem ratunkowym pierwszego rzutu, zalecanym przez światowe wytyczne.
Wstrząs krytyczny i wsparcie okołooperacyjne
Lek pochodny terlipresyny-można stosować w leczeniu wstrząsu septycznego-opornego na noradrenalinę, w celu zwiększenia średniego ciśnienia tętniczego i poprawy perfuzji tkanek. Stosuje się go również do leczenia doraźnego krwawień pooperacyjnych, nieuleczalnego wodobrzusza i krwawień ginekologicznych, poprawiając skuteczność leczenia krytycznych pacjentów.
Badania i rozwój innowacyjnych leków oraz standardy referencyjne
Terlipresynę API można stosować jako standard referencyjny w farmakologii, toksykologii, farmakokinetyce, badaniach przesiewowych receptur i ustanawianiu standardów jakości. Wykorzystuje się go także w badaniach i rozwoju-długo działających peptydów, proleków i preparatów celowanych, poszerzając zakres zastosowań w leczeniu intensywnej terapii.
Opakowanie i transport
Proszek terlipresyny jest-uszczelniany próżniowo w-liofilizowanych fiolkach klasy farmaceutycznej lub torebkach z folii aluminiowej ze środkami suszącymi i ochroną przed światłem, a opakowanie zewnętrzne jest-odporne na wilgoć i utlenianie-, co zapewnia stabilne przechowywanie i transport. Standardowe specyfikacje: 100 mg, 1 g, 10 g, 100 g, 500 g, 1 kg. Obsługiwane jest niestandardowe opakowanie Terlipressin.
Cały proces odbywa się w warunkach łańcucha zimnego i-światłoodpornych, w temperaturze 2–8 stopni, z monitorowaniem temperatury-w czasie rzeczywistym. Dystrybucją krajową zajmują się profesjonalne firmy z branży logistyki farmaceutycznej; transport międzynarodowy jest zgodny z przepisami ONZ i IATA, zapewniając usługi ekspresowe lotnicze, morskie i międzynarodowe z pełnym śledzeniem i sprawną odprawą celną, aby zapewnić terminową i bezpieczną dostawę do klientów na całym świecie.
Nasze zalety
Zgodna jakość i wsparcie w zakresie rejestracji FDA
Produkty są produkowane w fabrykach partnerskich posiadających certyfikaty GMP/FDA/CEP. Czystość API Terlipressinu Większa lub równa 99,0%, wskaźniki w pełni spełniają wymagania zatwierdzenia Terlipressin przez FDA. Dostarczamy kompletne dokumenty rejestracyjne, które pomogą w szybkim zatwierdzeniu przygotowań.
Stabilna zdolność produkcyjna i-gwarancja dostępności w magazynie
Mamy długoterminowe-umowy z wiodącymi producentami peptydów. Terlipresyna znajdująca się na magazynie umożliwia szybką reakcję na pilne zamówienia. Zamówienia na próby badawczo-rozwojowe zaczynają się od 100 mg, a produkcja komercyjna umożliwia zakupy leku Bulk Terlipressin na dużą-skalę bez opóźniania postępu prac badawczo-rozwojowych i produkcji.
Przejrzysta i rozsądna cena terlipresyny
Produkcja na dużą-skalę i stabilny łańcuch dostaw zapewniają wysoką wydajność kosztową. Cena jest otwarta i przejrzysta, bez ukrytych opłat, co pozwala klientom skutecznie kontrolować koszty.
Dojrzały globalny eksport i usługi
Dysponujemy kompletnymi systemami deklaracji celnych, kontroli, logistyki i dokumentacji, obsługującymi sprzedaż do ponad 60 krajów na całym świecie. Zapewniamy całodobową, wielojęzyczną pomoc techniczną, pomoc techniczną i szybką-obsługę posprzedażową, dzięki czemu usługa jest-bezproblemowa.
Elastyczne usługi dostosowywania
Świadczymy dostosowane do indywidualnych potrzeb usługi Terlipressin z możliwością regulacji czystości, wielkości cząstek, zawartości wilgoci, specyfikacji opakowań i nie tylko, aby spełnić specjalne wymagania dotyczące przygotowania i badań i rozwoju.
Często zadawane pytania
Popularne Tagi: Terlipressin Fda, układ moczowo-płciowy
