Oksytocyna w proszku (CAS 50-56-6) jest głównym polipeptydowym aktywnym składnikiem farmaceutycznym dla układu moczowo-płciowego. Jest to syntetyczny cykliczny hormon nonapeptydowy. Oksytocyna API to kluczowy surowiec do produkcji leków klinicznych dla położnictwa i układu rozrodczego, mający niezastąpioną wartość kliniczną w indukcji porodu, wspomaganiu porodu, hemostazie poporodowej i promocji laktacji. 50-56-6 służy jako unikalny identyfikator chemiczny, zapewniający niepowtarzalność i identyfikowalność w globalnych badaniach i rozwoju, produkcji i rejestracji. Oksytocyna charakteryzuje się precyzyjnym ukierunkowaniem, szybkim początkiem, przejrzystymi szlakami metabolicznymi i łagodnymi ogólnoustrojowymi skutkami ubocznymi w porównaniu ze zwykłymi środkami macicznym. Produkt jest kompatybilny z opracowywaniem zastrzyków, preparatów do nosa, preparatów liofilizowanych i innych postaci dawkowania i stanowi podstawowy surowiec do badań i rozwoju bezpiecznych leków położniczych oraz leków wpływających na zdrowie reprodukcyjne.
Dane techniczne
|
Nazwa produktu |
Oksytocyna |
|
Synonimy |
CAS 50-56-6, 50-56-6, API oksytocyny, proszek oksytocyny |
|
Charakterystyczny |
Biały lub prawie biały, liofilizowany proszek |
|
Numer CAS |
50-56-6 |
|
Analiza |
Większy lub równy 98,5% (HPLC, z zastrzeżeniem COA) |
|
Formuła |
C43H66N12O12S2 |
|
Pakiet |
Pakiet techniczny |
|
Składowanie |
Przechowywać w temperaturze -20 stopni |
|
Struktura |
|
Koncentrujemy się na globalnych dostawach-wysokiej jakości API Oxytocin. Wspierani przez fabryki partnerskie posiadające certyfikaty GMP, CEP i FDA, zapewniamy globalnym firmom farmaceutycznym API Oxytocin spełniające standardy CP, USP i EP, ze stabilną wydajnością produkcyjną, ścisłą kontrolą jakości i pełną dokumentacją rejestracyjną.
Charakterystyka produktu
Wysoka czystość i zgodność z międzynarodowymi standardami farmakopei
Oksytocyna API (CAS 50-56-6) jest wytwarzana w drodze syntezy w fazie stałej, wieloetapowego oczyszczania chromatograficznego i sterylnej liofilizacji. Produkcja, podpakowanie i pakowanie są całkowicie zakończone w czystych obszarach klasy D, aby kontrolować zanieczyszczenia, takie jak fragmenty peptydów, produkty deamidacji, pozostałości rozpuszczalników, metale ciężkie i mikroorganizmy ze źródła. Specyfikacje jakości rdzenia: oznaczenie Większe lub równe 98,5%, maksymalne pojedyncze zanieczyszczenie Mniejsze lub równe 0,3%, zanieczyszczenia ogółem Mniejsze lub równe 0,8%, endotoksyny bakteryjne<1.0 EU/mg, moisture ≤5.0%. These key indicators fully exceed the requirements of Chinese Pharmacopoeia, European Pharmacopoeia, and United States Pharmacopeia, making it suitable for high-safety preparations such as injectable products.
Stabilne właściwości fizykochemiczne i szeroka kompatybilność przy opracowywaniu receptur
Proszek oksytocyny to biały lub prawie biały, sypki liofilizowany proszek, bezwonny i nie-zbrylający się, o doskonałej rozpuszczalności w wodzie. Szybko rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań, buforach i innych powszechnych farmaceutycznych substancjach pomocniczych, ułatwiając przygotowanie preparatu, sprawdzanie recept i produkcję przemysłową. Produkt ma jednolitą postać krystaliczną i stabilny rozkład wielkości cząstek i jest kompatybilny ze sterylną liofilizacją, przygotowaniem do iniekcji, sprayem do nosa i innymi procesami.
Charakterystyka metaboliczna
Ma okres półtrwania- wynoszący 1–6 minut i jest szybko metabolizowany w wątrobie i nerkach bez ryzyka kumulacji. Częstość występowania działań niepożądanych wynosi<3%, and the reactions are mostly mild-to-moderate uterine hyperstimulation and nausea, which can be relieved quickly after symptomatic treatment. It is well-tolerated by pregnant and lying-in women.
Pełna-kontrola jakości cyklu i stabilna jakość
Pełne-zarządzanie identyfikowalnością procesów
Ściśle współpracujemy z fabrykami partnerskimi posiadającymi certyfikaty GMP-, CEP- i FDA-w celu wdrożenia pełnego-zarządzania identyfikowalnością łańcucha dla Oxytocin API, obejmującego materiały wyjściowe, syntezę peptydów, cięcie i oczyszczanie, liofilizację, sterylne przesiewanie, podpakowanie, pakowanie i kontrolę gotowego produktu. Każdej partii proszku oksytocyny (CAS 50-56-6) przypisany jest unikalny numer partii. Procesy produkcyjne są rejestrowane w czasie rzeczywistym, a kluczowe parametry procesu, badania pośrednie i dane z kontroli gotowego produktu są przechowywane przez co najmniej 5 lat, umożliwiając pełną identyfikowalność, weryfikację i ponowne testowanie. Do dostarczanych produktów dostarczane są kompletne dokumenty dotyczące jakości, w tym chromatogramy COA, HNMR, LC-MS i HPLC, test endotoksyn i test limitu mikrobiologicznego, aby zapewnić przejrzystą i niezawodną jakość.
Surowe standardy i gwarancja zgodności
Oxytocin API jest produkowany w ścisłej zgodności ze standardami ICH Q7, GMP, USP, EP i CP. Wdrożono pełny-schemat testów wymiarowych polipeptydów do wstrzykiwań. Wskaźniki jakości są w pełni zgodne z głównymi międzynarodowymi farmakopeami, wspierając rejestrację leków i składanie wniosków na głównych rynkach światowych, w tym w Chinach, Stanach Zjednoczonych, Europie, Japonii i Azji Południowo-Wschodniej.
Ciągła optymalizacja systemu jakości
Wspierani przez ciągłe unowocześnianie technologiczne fabryk partnerskich, stale optymalizujemy procesy syntezy i oczyszczania Oxytocin API w celu poprawy czystości i wydajności przy jednoczesnym obniżeniu poziomu zanieczyszczeń i kosztów produkcji. Utworzono kompletny system do obsługi odchyleń, kontroli zmian, testowania stabilności i rocznego przeglądu jakości. Walidacja procesu i międzynarodowe testy porównawcze są przeprowadzane regularnie, aby zapewnić stałą i stabilną jakość każdej partii.
Scenariusze zastosowań
Oxytocin API jest stosowany wyłącznie jako aktywny składnik farmaceutyczny. Przed zastosowaniem klinicznym należy go przekształcić w produkty farmaceutyczne w drodze procesów formułowania. Podstawowe zastosowania są następujące:
Preparaty do indukcji i powiększania porodu
Zastrzyki z oksytocyny przygotowane z oksytocyną (CAS 50-56-6) jako substancją czynną są lekami pierwszego rzutu w indukcji porodu doczesnego i powiększeniu porodu z powodu atonii macicy. Zaczynają działać natychmiast po wlewie dożylnym, a częstotliwość i intensywność skurczów macicy stabilizują się stopniowo w ciągu 15–60 minut, osiągając maksimum w czasie ciąży donoszonej. Symulują naturalny rytm porodu, skutecznie zmniejszają odsetek niepowodzeń indukcji porodu i osiągają wskaźnik powodzenia indukcji porodu na poziomie ponad 85%, znacznie zmniejszając częstość cięć cesarskich i zapewniając bezpieczny poród.
Preparaty do tamowania krwotoku poporodowego
Poporodowe produkty hemostatyczne wykonane z Oxytocin API stosuje się w przypadku krwotoku z macicy spowodowanego atonią macicy lub słabą inwolucją po porodzie lub aborcji. Są one zalecane jako leki hemostatyczne pierwszego wyboru-w światowych wytycznych położniczych. Dane kliniczne pokazują, że domięśniowe wstrzyknięcie dawki 5–10 jm po porodzie przez łożysko zmniejsza częstość występowania krwotoku poporodowego o ponad 60% w ciągu 24 godzin. Standardowe stosowanie zmniejsza średnie 24-godzinne krwawienie poporodowe o ponad 500 ml, znacznie zmniejszając śmiertelność z powodu krwotoków poporodowych. Nadają się do porodu drogą pochwową, cięcia cesarskiego i innych sposobów porodu.
Preparaty promujące laktację
W leczeniu poporodowych zaburzeń laktacji stosuje się oksytocynowy spray do nosa i krople do nosa przygotowane z proszku oksytocyny. Podawane donosowo przed karmieniem piersią, zaczynają działać już po 3–5 minutach, ułatwiając wydzielanie mleka, nie zwiększając jego produkcji, przy zachowaniu wyjątkowego bezpieczeństwa. Działają bezpośrednio na mięśnie gładkie sutka, delikatnie pobudzając laktację, łagodząc wzdęcie piersi i galakostazę oraz poprawiając skuteczność karmienia piersią.
Innowacyjne badania i rozwój leków dla układu rozrodczego
Dzięki jasnemu mechanizmowi działania i dobremu bezpieczeństwu, Oxytocin API może być stosowany w badaniach i rozwoju preparatów celowanych, preparatów o przedłużonym-uwalnianiu, preparatów złożonych i innych innowacyjnych leków na układ rozrodczy. Ma szeroki potencjał zastosowania w regulacji funkcji macicy, rehabilitacji rozrodczej, rozrodzie wspomaganym i innych dziedzinach, wspierając dostawy wysokiej-jakości surowców do opracowywania leków moczowo-płciowych.
Opakowanie i transport
Profesjonalne rozwiązanie w zakresie opakowań
Oxytocin API jest-uszczelniany próżniowo w butelkach-klasy farmaceutycznej o niskiej-peptydzie o niskiej-adsorpcji-lub torebkach z folii aluminiowej ze środkiem osuszającym i ochroną przed światłem. Jest dodatkowo zapakowany w izolowane i odporne na wstrząsy-opakowanie zewnętrzne, które zapewnia ochronę przed światłem, wilgocią, utlenianiem i degradacją, maksymalizując stabilność. Opakowania niestandardowe są dostępne w gramaturach 10 g, 100 g, 1 kg, 5 kg i innych specyfikacjach.
Zgodna-logistyka zimnego łańcucha
Logistyka ściśle przestrzega standardów transportu-farmaceutycznego i łańcucha chłodniczego. Transport międzynarodowy jest zgodny z przepisami ONZ i wymogami-łańcucha chłodniczego, oferując fracht lotniczy i międzynarodowy ekspres z pełnym monitorowaniem temperatury i możliwością śledzenia tras w celu zapewnienia bezpiecznej i terminowej dostawy.- Posiadamy pełne kwalifikacje eksportowe, dokumenty odprawy celnej i zasoby spedycyjne, aby zapewnić wydajne i zgodne z globalnymi usługami logistycznymi.
Nasze zalety
Wysoki standard zapewnienia jakości
Oxytocin API jest dostarczany przez fabryki partnerskie posiadające certyfikaty GMP, CEP i FDA, podlegające pełnej ścisłej kontroli jakości. Wynik testu jest stabilny Większy lub równy 98,5% przy ścisłej kontroli zanieczyszczeń, co zapewnia podstawowe wsparcie w zakresie bezpieczeństwa receptury, powodzenia badań i rozwoju oraz zatwierdzenia rejestracji. Każda partia proszku oksytocyny (50-56-6) jest dostarczana z pełnym raportem z testu o możliwej do prześledzenia i ponownej jakości jakości.
Elastyczne dostawy i globalna obsługa
Jako niezawodny dostawca oksytocyny w Chinach posiadamy rozległe doświadczenie w globalnym eksporcie oraz kompletny system deklaracji celnych, kontroli, logistyki i dokumentacji. Możemy dostarczyć Oxytocin API do Europy, Stanów Zjednoczonych, Japonii, Korei Południowej, Azji Południowo-Wschodniej, Bliskiego Wschodu, Ameryki Południowej i innych regionów. Zapewniamy szybką reakcję w wielu językach przez 7×12-godzin, wystarczające zapasy w magazynie oraz wsparcie w zakresie hurtowych zakupów oksytocyny. Oksytocyna znajdująca się w magazynie zapewnia klientom szybką dostawę i stabilną produkcję.
Wsparcie badawczo-rozwojowe i usługi niestandardowe
Potencjalnym klientom badawczo-rozwojowym zapewniamy próbkę wolną od oksytocyny do badań przesiewowych na receptę, opracowywania metod, wstępnych testów farmakologicznych i innych zastosowań na wczesnym-etapie. Próbki są zgodne z towarami masowymi pod względem czystości i jakości. Dostępne są dostosowane do indywidualnych potrzeb usługi oksytocyny pod względem czystości, wielkości cząstek i specyfikacji opakowania, wraz z indywidualną pomocą techniczną-na{4}jednym, aby sprostać różnorodnym potrzebom klientów.
Pełna-obsługa dokumentów rejestracyjnych procesu
Dostarczamy kompletne, zgodne dokumenty rejestracyjne, w tym COA, HNMR, LC-MS, chromatogramy HPLC, pozostałości rozpuszczalników, zanieczyszczenia elementarne, testy mikrobiologiczne, dane dotyczące stabilności i przegląd procesu produkcyjnego, wspierając globalną rejestrację leków i redukując koszty badań i rozwoju.
Często zadawane pytania
Popularne Tagi: Oksytocyna, układ moczowo-płciowy
