Liraglutyd API to wysokiej klasy-aktywny składnik farmaceutyczny (API) należący do klasy agonistów receptora GLP-1. Jest podstawowym surowcem do kontroli poziomu glukozy we krwi w cukrzycy typu 2 i przewlekłej masy ciała u dorosłych na całym świecie, mający wyraźne zalety kliniczne i szerokie zastosowanie w leczeniu chorób metabolicznych. Jako długołańcuchowy polipeptyd API wytwarzany w technologii rekombinacji DNA, produkt ten różni się od tradycyjnych składników hipoglikemicznych i odchudzających. Charakteryzuje się wyjątkowo niskim ryzykiem hipoglikemii, zapewnia zarówno utratę wagi, jak i korzyści sercowo-naczyniowe oraz charakteryzuje się doskonałą-tolerancją długoterminową. Wspiera potrzeby badawczo-rozwojowe i produkcyjne w zakresie różnych postaci dawkowania, w tym zastrzyków,-preparatów o przedłużonym działaniu o przedłużonym działaniu i preparatów złożonych.
Dane techniczne
|
Nazwa produktu |
Liraglutyd API |
|
Synonimy |
CAS 204656-20-2, proszek liraglutydu, surowiec liraglutydu |
|
Charakterystyczny |
Biały lub prawie biały, amorficzny lub liofilizowany proszek |
|
Numer CAS |
204656-20-2 |
|
Analiza |
Większy lub równy 99,0% (HPLC, z zastrzeżeniem COA) |
|
Formuła |
C172H265N43O51 |
|
Pakiet |
Pakiet techniczny |
|
Składowanie |
Przechowywać w temperaturze -20 stopni |
|
Struktura |
|
Cały surowiec Liraglutyd dostarczany przez naszą firmę pochodzi ze współpracujących fabryk posiadających certyfikaty GMP, FDA i CEP. Cały proces produkcyjny przebiega zgodnie z przepisami i pod ścisłą kontrolą jakości, a cena Liraglutydu jest konkurencyjna na rynku.
Charakterystyka produktu
Liraglutyd w proszku to biały lub prawie biały liofilizowany proszek, bezwonny i nie-zbrylający się. Ma dobrą rozpuszczalność w wodzie do wstrzykiwań i układach buforowych oraz może się szybko i wyraźnie rozpuścić, ułatwiając przygotowanie preparatu, sprawdzanie recept i sterylne napełnianie.
Produkt ma jednolitą postać krystaliczną i stabilny rozkład wielkości cząstek. Jest kompatybilny z głównymi procesami, takimi jak sterylna filtracja, preparaty liofilizowane i wstępnie napełnione wstrzykiwacze, odpowiedni do komercyjnej produkcji na-na dużą skalę, a także skutecznie zmniejsza ryzyko opracowania receptury i zwiększenia skali-.
Liraglutide API jest produkowany i pakowany w czystych warsztatach przez cały proces, pod kontrolą kluczowych zanieczyszczeń. Wskaźniki jakości rdzenia stabilnie spełniają standardy: oznaczenie Większe lub równe 99,0% (HPLC), maksymalne pojedyncze zanieczyszczenie mniejsze lub równe 0,5%, zanieczyszczenia całkowite mniejsze lub równe 1,0%, wilgotność mniejsza lub równa 6,0%, endotoksyny bakteryjne mniejsze lub równe 5 EU/mg. Limity mikrobiologiczne, zanieczyszczenia pierwiastkowe i pozostałości rozpuszczalników są w pełni zgodne z wymaganiami ICH Q3D i ICH Q3C.
Jako wysoce selektywny agonista receptora GLP-1, Liraglutide API ma wydłużony okres półtrwania-, wynoszący około 13 godzin po modyfikacji strukturalnej, co umożliwia podawanie raz dziennie.
Częstość występowania hipoglikemii jest mniejsza niż 2%, znacznie niższa niż w przypadku insuliny i pochodnych sulfonylomocznika. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Charakteryzuje się wyjątkowym bezpieczeństwem i tolerancją w przypadku długotrwałego-użytkowania.
Pełna-kontrola jakości cyklu i stała jakość
Zarządzanie identyfikowalnością całego procesu-
Nasza firma ściśle współpracuje ze spółdzielczymi fabrykami posiadającymi certyfikaty GMP, FDA i CEP, wdrażając-pełny system zarządzania identyfikowalnością łańcucha, począwszy od źródeł szczepów, oczyszczania i rafinacji, liofilizacji, pakowania, aż po kontrolę gotowego produktu. Każdej partii produktów przypisany jest unikalny numer partii,-z zapisami procesu produkcyjnego w czasie rzeczywistym oraz pełnym zachowaniem kluczowych parametrów procesu, danymi dotyczącymi badań pośrednich i kontroli gotowego produktu, co zapewnia pełną identyfikowalność, weryfikowalność i możliwość ponownego testowania. Wysyłane produkty dostarczane są z pełnym zestawem dokumentów dotyczących jakości, w tym wynikami testów, zanieczyszczeń, wilgoci, mikroorganizmów, endotoksyn, metali ciężkich, pozostałości białek komórek gospodarzy itp., co gwarantuje, że jakość każdego produktu jest w pełni udokumentowana i możliwa do prześledzenia.
Gwarancja ścisłej zgodności ze standardami
Liraglutide API (CAS 204656-20-2) wdraża dedykowany schemat testowania dla wstrzykiwalnych polipeptydowych API, przeprowadzając testy pełnowymiarowe. Wskaźniki jakości produktu są w pełni zgodne z międzynarodowymi farmakopeami. Wspieramy rejestrację i deklaracje leków na głównych rynkach światowych, w tym w Stanach Zjednoczonych, Europie, Japonii i Chinach, zapewniając zgodne i stabilne dostawy Liraglutydu dla przedsiębiorstw zajmujących się formułowaniem leków.
Ciągła optymalizacja systemu jakości
Opierając się na ciągłym unowocześnianiu technologicznym fabryk spółdzielczych, stale optymalizujemy procesy fermentacji, oczyszczania i liofilizacji. Poprawiając czystość i wydajność Liraglutide API, obniżamy koszty produkcji i dostosowujemy ceny, aby uczynić je bardziej konkurencyjnymi. Stworzyliśmy kompletny system obsługi odchyleń, kontroli zmian, testowania stabilności i rocznego przeglądu jakości. Walidacja procesów i testy porównawcze jakości są przeprowadzane regularnie, aby zapewnić doskonałą spójność-partii-produktów i zapewnić klientom długoterminowe-niezawodne wsparcie w zakresie surowców.
Scenariusze zastosowań
Leki lecznicze na cukrzycę typu 2:Liraglutyd API jest podstawowym surowcem do przygotowywania zastrzyków hipoglikemicznych dla chorych na cukrzycę typu 2. Sporządzany z niego raz-zastrzyk podskórny raz dziennie reguluje poziom glukozy we krwi w sposób-zależny od glukozy, promując wydzielanie insuliny i hamując wydzielanie glukagonu. W szczególności zmniejsza poziom glukozy we krwi na czczo o 1,5-2,5 mmol/l i hemoglobinę glikowaną HbA1c o 1,0%-1,5%, znacznie lepiej niż tradycyjne leki hipoglikemizujące. Ze względu na wyjątkowo niskie ryzyko wystąpienia hipoglikemii może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z metforminą, inhibitorami SGLT-2 itp. Nadaje się do długoterminowej kontroli glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i jest preferowanym surowcem lekowym pierwszego rzutu GLP-1 zalecanym w wytycznych krajowych i międzynarodowych.
Leki stosowane w leczeniu przewlekłej otyłości/nadwagi u dorosłych
Surowiec liraglutydowy można wykorzystać do produkcji zastrzyków do przewlekłej kontroli wagi u dorosłych. Preparaty-wysokodawkowe pomagają pacjentom osiągnąć bezpieczną utratę wagi poprzez hamowanie apetytu, opóźnianie opróżniania żołądka i zmniejszanie spożycia energii. Badania kliniczne potwierdzają, że po 16 tygodniach ciągłego stosowania u dorosłych pacjentów z otyłością i nadwagą, średnia utrata masy ciała jest większa lub równa 7,4%, trzewna tkanka tłuszczowa jest znacznie zmniejszona, obwód talii jest wyraźnie poprawiony, a wskaźniki metaboliczne, takie jak lipidy i ciśnienie krwi, mogą ulec poprawie. Preparat nadaje się do długotrwałej-kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów z otyłością lub nadwagą z powikłaniami, zapewniając wysokiej-jakości wsparcie surowcowe dla leków regulujących wagę.
Badania i rozwój innowacyjnych leków na zespół metaboliczny i kontrolę ryzyka kardiometabolicznego
Produkt ten można wykorzystać do prac badawczo-rozwojowych nad innowacyjnymi lekami, takimi jak preparaty złożone, preparaty-o przedłużonym działaniu-o przedłużonym działaniu, preparaty cotygodniowe i preparaty do podawania doustnego. Opierając się na swoich licznych korzyściach, w tym wyraźnym obniżeniu poziomu glukozy we krwi, utracie masy ciała, ochronie układu sercowo-naczyniowego i poprawie poziomu lipidów we krwi, ma on szeroki potencjał ekspansji w dziedzinie zespołu metabolicznego,{{3}niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i cukrzycy typu 2 o wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym.
Opakowanie i transport
Profesjonalne opakowanie zapewnia stabilność
Liraglutide API jest pakowany próżniowo-w farmaceutycznych-specjalnych-specjalnych butelkach polipeptydowych/torebkach z folii aluminiowej o niskiej-adsorpcji farmaceutycznej z wbudowanymi-środkami suszącymi i ochroną przed światłem. Warstwa zewnętrzna jest wyposażona w izolację termiczną i opakowanie odporne na wstrząsy, które ma właściwości ochrony przed światłem, odporności na wilgoć, odporności na utlenianie i odporności na degradację, maksymalizując aktywność i stabilność surowców polipeptydowych. Dostępna jest również spersonalizowana usługa pakowania Liraglutide, a specyfikacje i formy pakowania można dostosować do potrzeb klienta.
Kontrolowana logistyka-łańcuchowa na zimno
Logistyka ściśle przestrzega standardów logistyki farmaceutycznej i-łańcucha chłodniczego, zapewniając stałą niską temperaturę i ochronę przed światłem na poziomie -20 ± 5 stopni przez cały proces. Transport międzynarodowy jest zgodny z przepisami ONZ i wymogami łańcucha chłodniczego, zapewniając fracht lotniczy i międzynarodową dostawę ekspresową. Cały proces jest monitorowany i monitorowany pod względem temperatury. Nasza firma posiada pełne kwalifikacje eksportowe, dokumenty zgłoszenia celnego i zasoby spedycyjne, które mogą szybko zakończyć odprawę celną i zapewnić wydajne i zgodne usługi logistyczne dla klientów na całym świecie.
Nasze zalety
Wysoki-standard zapewnienia jakości
Produkty pochodzą ze spółdzielczych fabryk posiadających certyfikaty GMP, FDA i CEP, poddawanych rygorystycznej, pełnej-kontroli jakości procesu. Kluczowe wskaźniki są lepsze niż międzynarodowe farmakopei. Czystość Liraglutide API jest stabilnie większa lub równa 99,0% przy ścisłej kontroli zanieczyszczeń, co zapewnia podstawową gwarancję bezpieczeństwa preparatu, sukcesu badawczo-rozwojowego i zatwierdzenia rejestracji.
Dojrzały globalny system dostaw i stabilny system cen
Posiadamy dojrzałe doświadczenie w globalnym eksporcie oraz kompletny system deklaracji celnych, kontroli, logistyki i dokumentacji. Liraglutide API (CAS 204656-20-2) może być dostarczany do Europy, Ameryki, Japonii, Korei Południowej, Azji Południowo-Wschodniej, Bliskiego Wschodu, Ameryki Południowej i innych regionów. Nasz stabilny łańcuch dostaw i duże możliwości produkcyjne pozwalają nam oferować konkurencyjną cenę Liraglutydu. Tymczasem gwarantujemy stabilną dostawę zamówień Liraglutydu luzem i jesteśmy niezawodnym, długoterminowym partnerem dla klientów.
Przykładowe wsparcie
Możemy dostarczyć bezpłatną próbkę liraglutydu potencjalnym klientom badawczo-rozwojowym, odpowiednią do wczesnych scenariuszy badawczo-rozwojowych, takich jak badania przesiewowe na receptę, opracowywanie metod testowania i wstępne eksperymenty farmakologiczne. Czystość i jakość próbek jest zgodna z produktami masowymi.
Pełna-obsługa dokumentacji procesu
Możemy dostarczyć kompletny zestaw materiałów rejestracyjnych i deklaracyjnych, w tym COA, HNMR, LC-MS, chromatogramy HPLC, resztkowe rozpuszczalniki, zanieczyszczenia elementarne, mikroorganizmy, endotoksyny, pozostałości białek komórek gospodarzy, dane dotyczące stabilności, przegląd procesu produkcyjnego itp., wspierając krajową i międzynarodową rejestrację i deklarację leków oraz zmniejszając koszty badań i rozwoju oraz rejestracji klientów.
Elastyczne dostawy i szybka reakcja
Przyjmujemy zamówienia od 1 g na próbną produkcję badawczo-rozwojową i wspieramy zakupy liraglutydu luzem na potrzeby produkcji pilotażowej i-na dużą skalę. Minimalna wielkość zamówienia jest elastyczna i można ją dostosować do potrzeb badawczo-rozwojowych i produkcyjnych na różnych etapach. Zamówienia dostępne w-magazynie są wysyłane w ciągu 1–3 dni roboczych po dokonaniu płatności, a cykl dostawy dużych zamówień niestandardowych wynosi 7–15 dni roboczych. Produkcja może być ustalana priorytetowo zgodnie z planami klienta. Jako niezawodny dostawca Liraglutydu w Chinach pomagamy globalnym przedsiębiorstwom zajmującym się formułowaniem szybko realizować projekty dzięki profesjonalnym, stabilnym i wydajnym usługom.
Często zadawane pytania
Popularne Tagi: Liraglutyd API, otyłość i cukrzyca typu 2
