Cytrynian tamoksyfenu w proszku (CAS 54965-24-1) to jeden z najczęściej stosowanych i najdłużej-ugruntowanych-estrogenowych surowców przeciwnowotworowych w światowej praktyce klinicznej, szczególnie skuteczny w terapii hormonalnej raka piersi. Charakteryzując się wysoką czystością, wysoką stabilnością i biodostępnością, jest stosowany w badaniach i rozwoju oraz w produkcji na dużą skalę preparatów doustnych, zapewniając standardowe i dostępne opcje leczenia pacjentom z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym.
Dane techniczne
|
Nazwa produktu |
Proszek cytrynianu tamoksyfenu |
|
Synonimy |
API cytrynianu tamoksyfenu, surowiec cytrynianu tamoksyfenu |
|
Charakterystyka |
Biały lub prawie biały, krystaliczny proszek |
|
Numer CAS |
54965-24-1 |
|
Analiza |
Większy lub równy 99,0% (HPLC, z zastrzeżeniem COA) |
|
Formuła |
C32H37NO8 |
|
Pakiet |
Pakiet techniczny |
|
Składowanie |
Przechowywać w temperaturze 4 stopni, w szczelnie zamkniętym miejscu, z dala od wilgoci |
|
Struktura |
|
Cechy produktu
Tamoxifen Citrate API to nie-steroidowy składnik aktywny o działaniu antyestrogenowym. Selektywnie wiąże się z receptorami estrogenowymi w komórkach raka piersi, a także blokuje przekazywanie sygnału-za pośrednictwem estrogenów. W komórkach nowotworowych hamuje syntezę DNA i RNA, spowalnia proliferację oraz indukuje zatrzymanie cyklu komórkowego i apoptozę, które są szczególnie ukierunkowane na raka piersi z receptorem hormonalnym-dodatnim. W składniku aktywnym dominuje izomer Z-o silnym działaniu anty-estrogenowym, jasnej skuteczności klinicznej i pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa, co czyni go-podstawowym surowcem pierwszego rzutu do globalnego zastosowania klinicznego.
Wytwarzany w drodze zoptymalizowanej syntezy i wieloetapowych-procesów oczyszczania, ma stabilną czystość większą lub równą 99,0%. Kluczowe wskaźniki obejmujące zanieczyszczenia, izomery, pozostałości rozpuszczalników i metale ciężkie są w pełni zgodne ze standardami ChP, USP i EP, spełniając globalne wymogi rejestracyjne. Zamknięty i ustandaryzowany proces produkcji skutecznie pozwala uniknąć-zanieczyszczeń krzyżowych i degradacji, przy niewielkich różnicach w partiach i doskonałej-długoterminowej stabilności przechowywania, co zapewnia stałą jakość gotowych preparatów.
Ma dobrą płynność, jednolity rozmiar cząstek i stabilne właściwości chemiczne, spełniając wymagania procesowe tabletek, kapsułek, roztworów doustnych i innych postaci dawkowania, przy stabilnym rozpuszczaniu i wysokiej biodostępności. Surowiec cytrynian tamoksyfenu nadaje się do ciągłej produkcji przemysłowej w celu poprawy wydajności.
Pełna-kontrola jakości cyklu i stała jakość
Od końca-do{1}}zakończenia zarządzania identyfikowalnością
Ustanawia się kompletny łańcuch identyfikowalności, począwszy od zakupu surowców, syntezy, oczyszczania, suszenia i kruszenia, aż po pakowanie i uwalnianie gotowego produktu. Do każdej partii Tamoxifen Citrate API dołączony jest pełny raport COA z rejestracją-w czasie rzeczywistym kluczowych parametrów procesu, zapewniającym identyfikowalność źródeł, kontrolowalne procesy i możliwą do zweryfikowania jakość.
Surowe standardy testowania
W ścisłej zgodności z wytycznymi ICH i międzynarodowymi standardami farmakopei, produkt przechodzi kompleksowe badania, w tym oznaczenie, substancje pokrewne, stosunek izomerów, stratę podczas suszenia, temperaturę topnienia, pH, pozostałości rozpuszczalników i limity mikrobiologiczne. Każda partia ma zapewnioną jakość-farmaceutyczną.
Stabilny proces i ciągła optymalizacja
Zastosowane drogi syntezy są dojrzałe i wystarczająco kontrolowane, aby ograniczyć-produkty uboczne oraz poprawić wydajność i czystość. Dzięki rutynowej walidacji procesów, badaniom stabilności i audytom jakości metody produkcji i testowania są stale optymalizowane, aby zagwarantować długoterminowe-stabilne dostawy i spełniać wysokie standardy klientów na całym świecie.
Kompleksowy system zgodności
System jakości obejmuje badania i rozwój, produkcję, testowanie, przechowywanie i transport, zgodnie z międzynarodowymi przepisami dotyczącymi zarządzania farmaceutycznymi API. Dostępne są kompletne dokumenty rejestracyjne, w tym HNMR, LC-MS, IR, analiza zanieczyszczeń i dane dotyczące stabilności, które ułatwiają globalną rejestrację leków i sprzedaż zgodną z przepisami.
Scenariusze zastosowań
Tamoxifen Citrate API jest wskazany w terapii uzupełniającej po operacji, terapii ratunkowej w przypadku nawrotowego lub przerzutowego raka piersi u kobiet w okresie przedmenopauzalnym i pomenopauzalnym z rakiem piersi z-dodatnim receptorem hormonalnym, a także w chemioprewencji w populacjach-wysokiego ryzyka, obejmując pełny cykl leczenia klinicznego.
Produkcja preparatu klinicznego
Tamoxifen Citrate API służy do produkcji tabletek cytrynianu tamoksyfenu, zawiesin doustnych, kapsułek o przedłużonym-uwalnianiu i innych zgodnych preparatów w ścisłej zgodności ze standardami CP, USP, EP. Wspiera terapię uzupełniającą w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu, terapię ratunkową w celu kontrolowania postępu choroby oraz chemioprewencję w celu zmniejszenia zachorowalności w grupach-wysokiego ryzyka, obejmując pełny cykl leczenia raka piersi.
Skala badań i rozwoju receptur oraz procesów-W górę
Surowiec cytrynian tamoksyfenu służy do sprawdzania receptur (tabletki, kapsułki, roztwory doustne), optymalizacji rozpuszczania (poprawiania rozpuszczania i biodostępności) oraz zwiększania skali procesów-od prób laboratoryjnych po produkcję pilotażową i komercyjną, pomagając firmom farmaceutycznym optymalizować przepływy pracy, redukować koszty i skracać czas-wprowadzenia-na rynek.
Badania naukowe i rozwój nowych leków
Proszek cytrynianu tamoksyfenu (CAS 54965-24-1) stosuje się do badań podstawowych nad sygnalizacją receptora estrogenowego, proliferacją komórek nowotworowych i mechanizmami oporności na leki w celu pogłębienia molekularnego zrozumienia raka piersi; badania nad terapią skojarzoną obejmującą chemioterapię, terapię celowaną i terapię hormonalną w celu optymalizacji schematów klinicznych; oraz badania i rozwój nanopreparatów i systemów ukierunkowanego dostarczania w celu rozszerzenia zastosowań klinicznych i poprawy komfortu pacjentów.
Opakowanie i transport
Standardowe opakowanie ochronne
Dwuwarstwowe-opakowanie zawierające szczelne worki-klasy farmaceutycznej i worki z folii aluminiowej, a także bufory odporne na wilgoć- i szczelne bębny skutecznie blokują światło, wilgoć i wycieki, aby zachować stabilność API cytrynianu tamoksyfenu podczas przechowywania i transportu. Dostępne są opakowania niestandardowe do prób laboratoryjnych, produkcji pilotażowej i produkcji na-na dużą skalę.
Standardowa logistyka i kontrola temperatury
Transport odbywa się w suchych i ciemnych warunkach, przy pełnym monitorowaniu, aby zapewnić bezpieczną i terminową dostawę-. W przypadku zamówień międzynarodowych dostarczane są kompletne dokumenty celne, COA i świadectwa pochodzenia, aby spełnić wymogi kontroli celnej i regulacyjnej.
Globalna zdolność dostawy:Dzięki wsparciu dojrzałej sieci logistycznej handlu zagranicznego produkty można szybko wysyłać na światowe rynki farmaceutyczne, korzystając z elastycznego harmonogramu, aby zapewnić nieprzerwane dostawy.
Nasze zalety
Stabilna pojemność i-zapasy
Linie produkcyjne-na dużą skalę gwarantują stałą wydajność. Regularnie dostępne specyfikacje umożliwiają szybką realizację pilnych zamówień, krótkie terminy realizacji i długoterminową-współpracę strategiczną.
Wysoka-gwarancja jakości
Wyprodukowane zgodnie ze standardami-farmaceutycznymi, każda partia jest wypuszczana dopiero po rygorystycznych testach. Czystość, zanieczyszczenia i stabilność przewyższają średnie branżowe, zmniejszając ryzyko rozwoju receptur.
Kompleksowe wsparcie w zakresie handlu zagranicznego i compliance
Dzięki rozległemu doświadczeniu w eksporcie zapewniamy pełną dokumentację, materiały dotyczące zgodności, certyfikaty autentyczności i widma, które pomagają w rejestracji, składaniu wniosków i odprawie celnej w celu zapewnienia wydajnych, bezpiecznych i zgodnych z przepisami zamówień.
Koszt-Efektywność i-długoterminowe partnerstwo
Produkcja na skalę i optymalizacja łańcucha dostaw zapewniają zrównoważoną konkurencyjność. Obsługiwane są zamówienia zbiorcze proszku cytrynianu tamoksyfenu, aby obniżyć koszty i osiągnąć długoterminową-korzystną-współpracę.
Często zadawane pytania
Popularne Tagi: Proszek cytrynianu tamoksyfenu, antyestrogen
