Semaglutyd to API nowej-długodziałającej-receptora GLP-1. Z numerem CAS 910463-68-2 ma postać krystalicznego proszku o barwie białej do białawej. Jest kluczowym surowcem do produkcji leków przeciwcukrzycowych, odchudzających i na zaburzenia metaboliczne. Dzięki wysokiej skuteczności, bezpieczeństwu i stabilności surowiec Semaglutide stał się głównym wyborem na światowym rynku leków na choroby metaboliczne i jest szeroko stosowany w badaniach i rozwoju oraz produkcji leków na cukrzycę typu 2, otyłość i powiązane powikłania.
Dane techniczne
|
Nazwa produktu |
Surowiec semaglutydowy |
|
Synonimy |
CAS 910463-68-2, Semaglutyd API, Semaglutyd w proszku, cena Semaglutydu API |
|
Charakterystyczny |
Biały lub prawie biały, amorficzny lub krystaliczny proszek |
|
Numer CAS |
910463-68-2 |
|
Analiza |
Większe lub równe 99% (HPLC, z zastrzeżeniem COA) |
|
Formuła |
C187H291N45O59 |
|
Pakiet |
Pakiet techniczny |
|
Składowanie |
Przechowywać w temperaturze -20 stopni |
|
Struktura |
|
Charakterystyka produktu
Proces syntezy o wysokiej-czystości, jakość przekraczająca standardy farmakopei
Semaglutyd API wytwarza się w drodze syntezy peptydów w-fazie stałej, oczyszczania-w fazie ciekłej i precyzyjnej modyfikacji. Cały proces produkcyjny odbywa się w sterylnym i czystym środowisku, aby skutecznie kontrolować zanieczyszczenia, metale ciężkie i pozostałości mikrobiologiczne. Dane z badań pokazują, że zawartość głównego składnika jest stabilnie większa lub równa 99,0%, pojedyncze zanieczyszczenie mniejsze lub równe 0,1%, całkowite zanieczyszczenia mniejsze lub równe 0,5%, wilgotność mniejsza lub równa 3,0% i endotoksyna bakteryjna mniejsza lub równa 1 EU/mg. Wszystkie kluczowe wskaźniki w pełni spełniają wymagania międzynarodowych farmakopei, takich jak CP, USP, EP i JP. Proszek semaglutydu ma jednolitą postać krystaliczną, doskonałą płynność i stabilną rozpuszczalność. Nadaje się do produkcji-najwyższej jakości preparatów, takich jak zastrzyki i preparaty liofilizowane.
Wyjątkowe, długo działające-aktywność farmakologiczna, wyraźne zalety kliniczne
Semaglutyd API (CAS 910463-68-2) skutecznie wiąże się z albuminą poprzez modyfikację łańcucha bocznego kwasów tłuszczowych, z biologicznym okresem półtrwania-do 7 dni, zapewniając długo działające i stabilne działanie farmakologiczne. Dane kliniczne potwierdzają, że preparaty na bazie Semaglutydu mogą obniżać HbA1c o 1,5–1,8% u pacjentów z cukrzycą typu 2. Po 68 tygodniach ciągłego stosowania u otyłych pacjentów następuje średnia utrata masy ciała o 15–20%, a ryzyko poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych zmniejsza się o 26%. Oferuje potrójne korzyści w postaci kontroli poziomu cukru we krwi, utraty wagi i ochrony układu krążenia i nerek. W porównaniu z tradycyjnymi lekami GLP-1, produkt ten charakteryzuje się mniejszą częstotliwością dawkowania i większą zgodnością ze strony pacjenta, co wykazuje wyjątkową wartość w zastosowaniu klinicznym.
Wysokie bezpieczeństwo, niska częstość występowania działań niepożądanych:Mechanizm działania API Semaglutide jest-zależny od glukozy. Aktywuje szlak hipoglikemii dopiero wtedy, gdy wzrasta poziom cukru we krwi, dzięki czemu częstość występowania hipoglikemii jest znacznie niższa niż w przypadku tradycyjnych leków pochodnych sulfonylomocznika. Dane kliniczne pokazują, że łagodne reakcje żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty, po zastosowaniu standardowych dawek są w większości przemijające, a częstość występowania ciężkich działań niepożądanych wynosi mniej niż 1%. Ma dobrą tolerancję przy długotrwałym-stosowaniu i jest odpowiedni dla dorosłych pacjentów chorych na cukrzycę typu 2, pacjentów z otyłością i nadwagą, pacjentów w podeszłym wieku oraz osób z zaburzeniami metabolicznymi powikłanymi chorobami-kardiologicznymi i nerkowymi. Zapewnia niezawodne wsparcie surowcowe dla bezpieczeństwa klinicznego dalszych preparatów.
Pełna-kontrola jakości cyklu i stabilna jakość
Zarządzanie identyfikowalnością całego procesu-
Stworzyliśmy-głęboki system współpracy z wiodącymi-głównymi fabrykami partnerskimi posiadającymi certyfikat GMP. Wdrażamy pełną-kontrolę łańcucha nad procesem produkcji API Semaglutide, od materiałów wyjściowych, syntezy, oczyszczania, modyfikacji, liofilizacji, kruszenia, po pod-pakowanie, kontrolę i dostawę. Każdej partii surowca Semaglutide przypisany jest unikalny numer partii. Proces produkcyjny jest rejestrowany w czasie rzeczywistym, a dane dotyczące kluczowych procesów są całkowicie zachowywane, co zapewnia pełną identyfikowalność od surowców po gotowe produkty. Do każdej dostawy dołączone są kompletne dokumenty, w tym COA, HPLC, MS, HNMR i raporty stabilności. Jakość jest przejrzysta,-można ją ponownie przetestować i można ją wykorzystać do globalnej rejestracji i składania wniosków.
Surowe standardy i gwarancja zgodności
Semaglutide API (CAS 910463-68-2) jest ściśle zgodny z normami ICH Q7, cGMP i farmakopeą krajową. Przeprowadzamy kompleksowe badania obejmujące oznaczenie substancji pokrewnych, wilgotność, pozostałości po prażeniu, metale ciężkie, limity mikrobiologiczne, endotoksyny bakteryjne i identyfikację peptydów. Fabryki partnerskie posiadają kompletny system zapewnienia jakości, a wszystkie procesy produkcyjne i testowe są zgodne i weryfikowalne. Wspieramy klientów w rejestracji i składaniu wniosków w FDA, CEP i NMPA, pomagając preparatom wejść na główne rynki farmaceutyczne, takie jak Europa, Ameryka, Azja i Pacyfik oraz Bliski Wschód.
Ciągła optymalizacja jakości i procesów
Opierając się na ciągłych inwestycjach w badania i rozwój fabryk partnerskich, stale optymalizujemy ścieżki syntezy i oczyszczania surowca Semaglutide. Poprawiając czystość i stabilność, obniżamy koszty produkcji i poprawiamy efektywność dostaw. Ustanowiliśmy długoterminowe-mechanizmy, takie jak obsługa odchyleń, kontrola zmian, roczny przegląd jakości i monitorowanie stabilności, aby zapewnić wysoką jednolitość jakości w różnych partiach. Zapewniamy klientom długoterminowe,-terminowe, stabilne i niezawodne dostawy surowców oraz gwarantujemy ciągłą i zgodną z przepisami produkcję preparatów.
Scenariusze zastosowań
Produkcja leków na cukrzycę typu 2
Semaglutyd API jest podstawowym surowcem do produkcji jednorazowo-długich tygodni-działających zastrzyków hipoglikemicznych. Leki z niego wykonane mogą wzmagać wydzielanie insuliny i hamować wydzielanie glukagonu w sposób-zależny od glukozy, stabilnie obniżając HbA1c. Nadaje się do kontroli poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z metforminą, inhibitorami SGLT-2 itp., aby poprawić stopień kontroli poziomu cukru we krwi.
Produkcja leków na otyłość i nadwagę
Leki-na odchudzanie zawierające substancję czynną Semaglutide API działają na centralny układ regulacji apetytu, opóźniają opróżnianie żołądka, zwiększają uczucie sytości i zmniejszają spożycie kalorii. Jest odpowiedni dla osób otyłych z BMI większym lub równym 30 kg/㎡ lub osób z nadwagą, z BMI większym lub równym 27 kg/㎡ i powikłaniami, takimi jak nadciśnienie, hiperlipidemia i cukrzyca typu 2, umożliwiając bezpieczne i długotrwałe kontrolowanie wagi.
Produkcja leków zapobiegających powikłaniom sercowo-naczyniowym i metabolicznym
Z tego produktu można przygotować preparaty chroniące serce-nerki. Wytworzone z niego leki mogą znacznie zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, opóźnić postęp choroby nerek i poprawić wskaźniki związane z zespołem metabolicznym. Jest odpowiedni dla pacjentów z cukrzycą typu 2 powikłaną chorobami układu krążenia i przewlekłą chorobą nerek, realizując zintegrowane leczenie „kontrola poziomu cukru we krwi + ochrona serca + ochrona nerek”.
Badania i rozwój innowacyjnych leków oraz standardy referencyjne
Ten produkt może być stosowany jako standard odniesienia w badaniach jakości, kontroli receptury, testowaniu stabilności i weryfikacji metodologicznej. Wspiera także badania i rozwój innowacyjnych postaci dawkowania, takich jak preparaty-długo działające, preparaty złożone, preparaty doustne i preparaty przezskórne, zapewniając kluczowe wsparcie surowcowe do opracowywania nowych leków w dziedzinie chorób metabolicznych,-alkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, zespołu policystycznych jajników itp.
Opakowanie i transport
Semaglutide API jest-uszczelniany próżniowo w torebkach z folii aluminiowej-klasy farmaceutycznej z wbudowanym-środkiem suszącym i ochroną przed światłem. W warstwie zewnętrznej zastosowano bębny kartonowe/plastikowe odporne na wilgoć{{4} i ciśnienie-, aby spełnić wymagania dotyczące ochrony przed światłem, odporności na wilgoć, odporności na utlenianie i odporności na pękanie. Standardowe specyfikacje to 100 g, 500 g, 1 kg, 5 kg i 10 kg, które mogą zaspokoić potrzeby prób badawczo-rozwojowych, testów pilotażowych i produkcji-na dużą skalę.
Cały proces logistyczny uwzględnia standardy logistyki farmaceutycznej i wykorzystuje transport odporny na stałą-temperaturę i światło-. Transport międzynarodowy jest zgodny ze standardami ONZ, obsługując fracht lotniczy, morski i międzynarodową dostawę ekspresową. Cały proces można śledzić, aby zapewnić bezpieczną i terminową dostawę.- Posiadamy kompletny system dokumentów dotyczących kwalifikacji eksportowych i deklaracji celnych, który może skutecznie przeprowadzić odprawę celną i zapewnić stabilną dostawę do klientów na całym świecie.
Nasze zalety
Gwarancja zgodnej wydajności, stabilne i wydajne dostawy
Podpisaliśmy-długoterminowe umowy na dostawy z wieloma dużymi-fabrykami partnerskimi o wysokich-standardach, posiadającymi stabilną zdolność produkcyjną surowca Semaglutide. Potrafimy szybko reagować na zamówienia pilne i masowe. Wspieramy zakupy-badawczo-rozwojowe w małych partiach, a także realizujemy dostawy semaglutydu luzem. W połączeniu z elastycznym systemem cenowym Semaglutide API równoważymy konkurencyjność cenową i efektywność dostaw, nie opóźniając postępu prac badawczo-rozwojowych i produkcji klientów.
Autorytatywne potwierdzenie jakości, bezpieczne i niezawodne produkty
Cały interfejs API Semaglutide pochodzi z fabryk partnerskich posiadających certyfikaty GMP i ISO-, wdrażających wskaźniki kontroli wewnętrznej wyższe niż standardy farmakopei. Czystość proszku Semaglutydu jest stabilnie większa lub równa 99,0%. Każda partia produktów jest wypuszczana na rynek dopiero po przejściu podwójnych testów, zapewniających podstawową gwarancję bezpieczeństwa, skuteczności i wskaźnika powodzenia rejestracji preparatów.
Globalna zdolność dostaw, szeroki zakres usług
Posiadamy dojrzałe doświadczenie w eksporcie surowców farmaceutycznych oraz kompletny system zgłoszeń celnych, kontroli, logistyki i obsługi dokumentów technicznych. Możemy sprzedawać Semaglutide API (CAS 910463-68-2) na główne światowe rynki farmaceutyczne zgodnie z przepisami, zapewniając kompleksowe usługi, takie jak komunikacja wielojęzyczna, szybka reakcja i stabilne uzupełnianie, aby pomóc klientom w ekspansji na rynki międzynarodowe.
Profesjonalna pomoc techniczna i-posprzedażowa
Stworzyliśmy system szybkiego reagowania 7×12-godzin, zapewniający pełne wsparcie od konsultacji, składania zamówień, logistyki po obsługę posprzedażną. Możemy dostarczyć pełny zestaw dokumentów rejestracyjnych, danych dotyczących stabilności, metod testowania i innych dokumentów technicznych, pomóc klientom w rozwiązywaniu problemów związanych z rozwojem preparatów, badaniami jakości i rejestracją oraz poprawić doświadczenie współpracy.
Elastyczny tryb usług odpowiadający różnorodnym potrzebom
Zapewniamy bezpłatną próbkę Semaglutydu do wstępnej oceny klientów, wspieramy niestandardowe potrzeby różnych specyfikacji i pakietów. W połączeniu z przejrzystym i zorientowanym na rynek-planem cenowym Semaglutide API zapewniamy spersonalizowane i kompleksowe rozwiązania w zakresie surowców farmaceutycznych dla firm farmaceutycznych, instytucji badawczo-rozwojowych i handlowców.
Często zadawane pytania
Popularne Tagi: Surowiec semaglutydowy, otyłość i cukrzyca typu 2
