HK Neopharm Limited jest jednym z najbardziej niezawodnych producentów i dostawców proszku plekanatydu w Chinach, charakteryzującym się wysoką jakością produktów i dobrą ceną. Zapewniamy, że kupisz proszek plekanatydu w magazynie tutaj i uzyskasz wycenę z naszej fabryki. Niestandardowe zamówienia są mile widziane.
Plekanatyd w proszku to API, agonista cyklazy guanylowej-C (GC-C), stosowany w leczeniu chorób żołądkowo-jelitowych. Ma numer CAS 467426-54-6 jako unikalny identyfikator chemiczny i oferuje wyraźne korzyści kliniczne oraz szerokie zastosowanie w leczeniu przewlekłego idiopatycznego zaparcia oraz-zaparcia z dominującym zespołem jelita drażliwego. Jako wysokiej klasy-polipeptydowy API różni się od tradycyjnych składników przeczyszczających podstawowymi zaletami, takimi jak precyzyjne działanie, wyjątkowo niska absorpcja ogólnoustrojowa, łagodne działania niepożądane i dobra długoterminowa tolerancja. Może zaspokoić potrzeby badawczo-rozwojowe i produkcyjne różnych postaci dawkowania, takich jak doustne preparaty stałe i preparaty z powłoką dojelitową, co czyni go kluczowym surowcem do opracowywania leków ukierunkowanych na układ żołądkowo-jelitowy.
Specyfikacje techniczne
|
Nazwa produktu |
Proszek plekanatydu |
|
Synonimy |
CAS 467426-54-6, API Plekanatydu, Surowiec Plekanatydu |
|
Charakterystyczny |
Biały lub prawie biały, liofilizowany proszek |
|
Numer CAS |
467426-54-6 |
|
Analiza |
Większe lub równe 99% (HPLC, z zastrzeżeniem COA) |
|
Formuła |
C65H104N18O26S4 |
|
Pakiet |
Pakiet techniczny |
|
Składowanie |
Przechowywać w temperaturze -20 stopni |
|
Struktura |
|
Charakterystyka produktu
Wysoka czystość i ścisła kontrola jakości, spełniające wysokie-standardy przygotowania końcowego
Plekanatyd API wytwarza się w połączonym procesie syntezy-w fazie stałej, oczyszczania metodą HPLC i procesu-liofilizacji. Produkcja i pakowanie są przeprowadzane w czystym warsztacie przez cały proces, aby kontrolować źródło zanieczyszczeń, takich jak fragmenty peptydów, produkty deamidacji i pozostałości rozpuszczalników organicznych. Zawartość głównego składnika jest stale większa lub równa 99,0%, pojedyncze maksymalne zanieczyszczenie jest mniejsze lub równe 0,5%, całkowite zanieczyszczenia są mniejsze lub równe 1,0%, a kluczowe wskaźniki są w pełni lepsze od międzynarodowej farmakopei i krajowych wymogów rejestracyjnych.
Stabilne właściwości fizykochemiczne, odpowiednie do produkcji postaci wielodawkowych
Plekanatyd w proszku to biały lub prawie biały liofilizowany-proszek, bezwonny i nie-zbrylający się, o dobrej rozpuszczalności w wodzie. Szybko rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań i powszechnych farmaceutycznych substancjach pomocniczych, ułatwiając przygotowanie, kontrolę receptury i produkcję przemysłową. Produkt ma jednolitą postać krystaliczną i wielkość cząstek, stabilną płynność i jest kompatybilny z powłoką dojelitową, mikrokapsułkami,-o przedłużonym uwalnianiu i innymi procesami przygotowania. Nadaje się do opracowywania doustnych tabletek, kapsułek, proszków i preparatów ukierunkowanych na jelita.
Przejrzysty mechanizm działania i doskonałe dane kliniczne:Plekanatyd API, którego podstawą strukturalną jest CAS 467426-54-6, specyficznie aktywuje jelitowe receptory GC-C, wspomaga wydzielanie jelitowych jonów chlorkowych i wodorowęglanowych, zwiększa zawartość wody w świetle jelita, zmiękcza kał i wspomaga perystaltykę jelit. Nie działa na centralny układ nerwowy i nie powoduje ryzyka uzależnienia. Badania kliniczne potwierdziły, że u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć, stosujących preparaty zawierające Plekanatyd, występuje więcej niż 2 dodatkowe pełne spontaniczne wypróżnienia tygodniowo, a ich wyniki w zakresie bólu brzucha, wzdęć i dyskomfortu w jamie brzusznej zmniejszają się o co najmniej 30%. Ogólny wskaźnik poprawy objawów jest znacznie lepszy niż w przypadku tradycyjnych środków przeczyszczających. Po podaniu doustnym Plekanatyd charakteryzuje się wyjątkowo niskim wchłanianiem ogólnoustrojowym, a jego stężenie w osoczu jest poniżej granicy wykrywalności. Działa głównie lokalnie na jelita i nie ma oczywistego wpływu na czynność wątroby i nerek, układ sercowo-naczyniowy ani centralny układ nerwowy. Częstość występowania działań niepożądanych, takich jak ból głowy i biegunka, wynosi mniej niż 5% i są one przeważnie łagodne do umiarkowanych. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, gdyż preparat wykazuje doskonałe bezpieczeństwo i tolerancję przy długotrwałym stosowaniu.
Pełna-kontrola jakości cyklu i stabilna jakość
Pełne-zarządzanie identyfikowalnością procesów
Ściśle współpracujemy z certyfikowanymi współpracującymi fabrykami, które posiadają certyfikaty GMP, FDA i CEP, aby wdrożyć pełne-zarządzanie identyfikowalnością łańcucha dla Plecanatide API, obejmujące materiały wyjściowe, syntezę peptydów, cięcie i oczyszczanie,-liofilizację, kruszenie i przesiewanie, pakowanie i kontrolę gotowego produktu. Każdej partii surowca Plecanatide przypisany jest unikalny numer partii. Procesy produkcyjne są rejestrowane w czasie rzeczywistym, a dane dotyczące kluczowych parametrów procesu, testów pośrednich i testów produktów gotowych są w pełni zachowywane, aby zapewnić pełną identyfikowalność, weryfikację i ponowne-testowanie. Do dostarczanych produktów dołączony jest pełny zestaw dokumentów dotyczących jakości, w tym wyniki badań zawartości, zanieczyszczeń, wilgoci, mikroorganizmów, endotoksyn itp., co gwarantuje, że każda partia proszku Plecanatide używanego przez klientów jest identyfikowalna i przejrzysta pod względem jakości.
Ścisłe zapewnienie zgodności ze standardami
Plecanatide API (CAS 467426-54-6) jest produkowany w ścisłej zgodności ze standardami ICH Q7, USP, EP i CP. Wdrożono pełnowymiarowy plan testów specyficzny dla peptydowych API, obejmujący analizę czystości HPLC, potwierdzenie struktury LC-MS, analizę składu aminokwasów, pozostałości rozpuszczalników, zanieczyszczenia elementarne, limity mikrobiologiczne i endotoksyny bakteryjne. Wskaźniki jakości są w pełni zgodne z głównymi międzynarodowymi farmakopeami, co wspiera rejestrację i deklaracje leków na głównych rynkach światowych, w tym w USA, Europie, Japonii i Chinach. Zapewniamy zgodne i stabilne dostawy Plekanatydu dla firm farmaceutycznych oraz zmniejszamy ryzyko związane z rejestracją i produkcją.
Ciągła optymalizacja systemu jakości
Wspierani przez ciągłe udoskonalenia technologiczne fabryk spółdzielczych, stale optymalizujemy procesy syntezy i oczyszczania Plecanatide API w celu poprawy czystości i wydajności produktu, przy jednoczesnym obniżeniu kosztów produkcji i poziomu zanieczyszczeń. Stworzyliśmy kompletny system obsługi odchyleń, kontroli zmian, testowania stabilności i rocznego przeglądu jakości. Regularnie przeprowadzamy weryfikację procesów i testy porównawcze jakości, aby zapewnić stałą i stabilną jakość każdej partii, zapewniając klientom długoterminowe-niezawodne dostawy surowców.
Scenariusze zastosowań
Leki na zaparcia-Przeważający zespół jelita drażliwego
Plekanatyd API jest podstawowym surowcem do produkcji leków na zaparcia-z dominującym zespołem jelita drażliwego. Wytworzone z niego doustne preparaty dojelitowe-dojelitowe mogą dokładnie dotrzeć do okrężnicy, poprawiając perystaltykę jelit, zwiększając częstotliwość defekacji oraz łagodząc ból brzucha i wzdęcia. Jest to leczenie pierwszego rzutu-zalecane przez wytyczne na całym świecie. Leki takie mają łagodne i długotrwałe działanie,-nie zakłócają normalnej flory jelitowej, dlatego nadają się do-długoterminowego leczenia przewlekłych zaparć-głównego zespołu jelita drażliwego u dorosłych.
Leki na przewlekłe idiopatyczne zaparcia
Surowiec plekanatydu można wykorzystać do produkcji preparatów na przewlekłe idiopatyczne zaparcia. Przywraca normalne wzorce defekacji poprzez regulację wydzielania i motoryki jelit, oferując znaczne korzyści pacjentom, którzy nie reagują dobrze na tradycyjne środki przeczyszczające lub nie tolerują ich. Przygotowane z niej preparaty są wygodne w przyjmowaniu, podawane raz dziennie przy dużej zgodności pacjenta i skutecznie łagodzą podstawowe objawy, takie jak utrudnione wypróżnianie, suche i twarde stolce oraz niepełne wypróżnienie.
Badania i rozwój innowacyjnych leków stosowanych w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych
Jako składnik aktywny Plecanatide można stosować w badaniach i rozwoju innowacyjnych leków, takich jak preparaty celowane dojelitowo, preparaty o przedłużonym i kontrolowanym uwalnianiu oraz preparaty złożone. Dzięki jasnemu mechanizmowi działania i dobremu profilowi bezpieczeństwa Plecanatide ma potencjał ekspansji w leczeniu czynnościowych chorób przewodu pokarmowego i leczeniu uzupełniającym nieswoistych zapaleń jelit, zapewniając wysokiej-jakości wsparcie surowcowe do opracowywania nowych leków żołądkowo-jelitowych.
Opakowanie i transport
Plecanatide API jest-zamknięty próżniowo w butelkach-klasy farmaceutycznej o niskiej-adsorpcji-peptydów lub torebkach z folii aluminiowej ze środkami osuszającymi i ochroną przed światłem wewnątrz oraz w izolowanym, odpornym na wstrząsy opakowaniu na zewnątrz, charakteryzującym się odpornością na światło, wilgoć, utlenianie i degradację, co zapewnia stabilność surowców peptydowych. Dostępne są również usługi pakowania niestandardowego.
Logistyka ściśle przestrzega standardów transportu farmaceutycznego i-łańcucha chłodniczego, przy stałej niskiej temperaturze i ochronie przed światłem na poziomie 2–8 stopni przez cały proces. Dostawą krajową zajmują się profesjonalne-farmaceutyczne firmy logistyczne zajmujące się łańcuchem chłodniczym. Transport międzynarodowy spełnia przepisy ONZ i wymogi{{6}łańcucha chłodniczego, oferując fracht lotniczy i międzynarodowe opcje ekspresowe z pełnym monitorowaniem temperatury i możliwością śledzenia tras, aby zapewnić bezpieczną i terminową-dostawę. Posiadamy pełne kwalifikacje eksportowe, dokumenty odprawy celnej i zasoby spedycyjne, aby umożliwić wydajne i zgodne z przepisami globalne usługi logistyczne.
Nasze zalety
Wysoki standard zapewnienia jakości
Produkty pochodzą ze spółdzielczych fabryk posiadających certyfikaty GMP, FDA i CEP, poddawanych rygorystycznej kontroli jakości w ramach pełnego-procesu. Kluczowe wskaźniki Plecanatide API przekraczają międzynarodowe standardy farmakopei, przy czystości stale większej lub równej 99,0% i ścisłej kontroli zanieczyszczeń, co zapewnia podstawową gwarancję bezpieczeństwa preparatu, udanych badań i rozwoju oraz zatwierdzenia rejestracji.
Dojrzały eksport i usługi globalne
Mamy dojrzałe doświadczenie w globalnym eksporcie oraz kompletny system deklaracji celnych, kontroli, logistyki i dokumentacji. Plecanatide API (CAS 467426-54-6) może być legalnie dostarczany do Europy, Ameryki, Japonii, Korei Południowej, Azji Południowo-Wschodniej, Bliskiego Wschodu, Ameryki Południowej i innych regionów. Zapewniamy wielojęzyczne wsparcie biznesowe, szybką reakcję 7×12 godzin i stabilne usługi uzupełniania zapasów, co czyni nas niezawodnym, długoterminowym partnerem dla klientów.
Przykładowe usługi wsparcia i dostosowywania
Potencjalnym klientom zajmującym się badaniami i rozwojem zapewniamy bezpłatną próbkę plekanatydu, odpowiednią do wstępnych scenariuszy badań i rozwoju, takich jak badanie przesiewowe receptury, opracowywanie metod testowania i wstępne-eksperymenty farmakologiczne. Czystość i jakość próbki są zgodne z towarami masowymi. Oferujemy również niestandardowe usługi Plekanatydu z możliwością dostosowania czystości, rozmiaru cząstek i specyfikacji opakowania, wspierane przez indywidualną pomoc techniczną-na{4}}, aby sprostać różnorodnym potrzebom klientów.
Pełna-obsługa dokumentacji procesu
Dostarczamy kompletny zestaw dokumentów rejestracyjnych, w tym COA, HNMR, LC-MS, chromatogramy HPLC, pozostałości rozpuszczalników, zanieczyszczenia elementarne, dane mikrobiologiczne, dane dotyczące stabilności, przegląd procesu produkcyjnego itp., wspierając krajową i międzynarodową rejestrację leków oraz zmniejszając koszty badań i rozwoju oraz rejestracji klientów.
Często zadawane pytania
Popularne Tagi: proszek plekanatydu, Chiny producenci proszku plekanatydu, dostawcy, fabryka, Proszek abaloparatydowy, Surowiec abaloparatydowy, SPRAWA 129311 55 3, SPRAWA 2023788 19 2, Etelcalcetide API, Surowiec tirzepatydowy
