HK Neopharm Limited jest jednym z najbardziej niezawodnych producentów i dostawców zatwierdzonych przez FDA sitafloksacyną w Chinach, charakteryzującym się wysoką jakością produktów i dobrą ceną. Zapewniamy, że kupisz tutaj zatwierdzenie FDA dla sitafloksacyny i uzyskasz wycenę z naszej fabryki. Niestandardowe zamówienia są mile widziane.
Sitafloksacyna to przeciwbakteryjny aktywny składnik farmaceutyczny nowej-generacji-o szerokim spektrum działania. Dzięki silnemu działaniu antybakteryjnemu, doskonałemu bezpieczeństwu i szerokiemu zastosowaniu klinicznemu stał się podstawowym surowcem w- dziedzinie środków przeciwinfekcyjnych. Oficjalne zatwierdzenie sytafloksacyny wraz z aprobatą FDA dodatkowo umacnia jej wiarygodną pozycję na światowym rynku leków przeciwbakteryjnych i zapewnia skuteczne rozwiązanie w leczeniu wielo-lekoopornych infekcji bakteryjnych. Surowiec sitafloksacyny jest wytwarzany przy użyciu zaawansowanej technologii syntezy kierunkowej, charakteryzującej się dokładną strukturą i stabilną czystością, która może w pełni spełniać rygorystyczne wymagania światowych przedsiębiorstw farmaceutycznych i instytucji badawczych w zakresie opracowywania nowych leków, produkcji preparatów i zastosowań klinicznych. Sitafloksacyna API wywiera silne działanie bakteriobójcze na różnorodne patogenne bakterie i patogeny, utrzymując wysoką aktywność przeciwko powszechnym klinicznie szczepom-opornym na leki, co czyni ją kluczowym surowcem farmaceutycznym do leczenia ciężkich infekcji, takich jak infekcje dróg oddechowych i układu moczowo-płciowego.
Specyfikacje techniczne
|
Nazwa produktu |
Zatwierdzenie FDA dotyczące sitafloksacyny |
|
Synonimy |
Proszek sitafloksacyny, API sitafloksacyny, surowiec sitafloksacyny |
|
Charakterystyka |
Biały lub prawie biały, krystaliczny proszek |
|
Numer CAS |
127254-12-0 |
|
Analiza |
Większy lub równy 99,0% (HPLC, z zastrzeżeniem COA) |
|
Formuła |
C19H18ClF2N3O3 |
|
Pakiet |
Pakiet techniczny |
|
Składowanie |
Przechowywać w temperaturze -20 stopni |
|
Struktura |
|
Cechy produktu
Sitafloxacin API wykorzystuje technologię syntezy i oczyszczania nowej-generacji, przełamując wąskie gardło czystości tradycyjnych leków chinolonowych. Zawartość głównych składników utrzymuje się na stałym poziomie powyżej 99,0%, a poziom zanieczyszczeń jest znacznie niższy od dopuszczalnego w farmakopei, co w pełni odpowiada standardom API klasy farmaceutycznej-i zapewnia bezpieczeństwo i skuteczność preparatów pochodzących ze źródła. Produkt posiada szerokie spektrum antybakteryjne i silne działanie bakteriobójcze, powodując silne hamowanie kluczowych patogenów klinicznych, takich jak Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella, Pseudomonas aeruginosa, a także patogenów atypowych, takich jak Mycoplasma i Chlamydia.
Ma niski współczynnik-oporności krzyżowej z innymi lekami przeciwbakteryjnymi i może być stosowany jako surowiec-pierwszego rzutu w leczeniu infekcji bakteryjnych wielo-lekoopornych. Sitafloksacyna w proszku ma stabilne właściwości fizyczne i chemiczne oraz niską higroskopijność. Jest kompatybilny z głównymi procesami przygotowania, takimi jak granulacja na sucho, granulacja na mokro i sterylne napełnianie, skutecznie poprawiając wydajność produkcji i stabilność produktów końcowych. Jako wysoce aktywny API Sitafloksacyny, produkt jest szybko wchłaniany in vivo z wysoką biodostępnością i szeroką dystrybucją w tkankach. Osiąga wysokie stężenie w zakażonych narządach docelowych i daje długotrwałe-działanie, szybko kontrolując objawy infekcji i skracając cykl leczenia, co czyni go podstawowym surowcem do-najwyższej klasy preparatów antybakteryjnych.
Pełna-kontrola jakości cyklu i stabilna jakość
Kontrola identyfikowalności całego procesu
Produkt podlega pełnemu-systemowi identyfikowalności jakości łańcucha. Dzięki pełnej dokumentacji i przechowywaniu danych dla każdego łącza oraz raportowi z testu COA dostarczanemu dla każdej partii proszku Sitafloksacyna, zapewniamy pełną- identyfikowalność procesu, weryfikację i walidację od surowców do gotowych produktów, zapewniając eliminację zagrożeń jakościowych.
Gwarancja ścisłej zgodności ze standardami
Produkt wytwarzany jest w ścisłej zgodności z międzynarodowymi standardami, takimi jak ICH, Farmakopea Chińska, Farmakopea Stanów Zjednoczonych i Farmakopea Europejska. Poddaje się kompleksowym testom obejmującym test HPLC, substancje pokrewne, wilgotność, pozostałości po prażeniu, metale ciężkie i limit mikrobiologiczny, zapewniając, że wszystkie wskaźniki przewyższają wymagania farmakopei. Zanieczyszczenia i kontrola mikrobiologiczna są znacznie poniżej limitów zgodności, spełniając globalne standardy jakości-farmaceutycznej i wspierając klientów w pomyślnym ukończeniu rejestracji i deklaracji leków w różnych krajach.
Ciągła optymalizacja systemu jakości
Łańcuch produktów obejmuje ciągłą optymalizację procesów i unowocześnianie sprzętu. Obniżone koszty produkcji oraz poprawa czystości i stabilności łącznie gwarantują-długoterminowe i stabilne dostawy API Sitafloxacin.
Scenariusze zastosowań
Preparaty antybakteryjne
Sitafloksacyna API jest podstawowym surowcem do produkcji różnych leków przeciwbakteryjnych, takich jak tabletki doustne, kapsułki, zastrzyki, krople do oczu i preparaty do stosowania miejscowego. Dzięki szerokiemu zakresowi zastosowań klinicznych i stabilnemu zapotrzebowaniu na rynku jest szeroko stosowany w leczeniu różnych bakteryjnych chorób zakaźnych, w tym infekcji dróg oddechowych, infekcji układu moczowego, infekcji jamy brzusznej, infekcji skóry i tkanek miękkich, infekcji ucha, nosa i gardła.
Leczenie{{0}lekoopornych infekcji bakteryjnych
Wysokiej-jakości surowiec sytafloksacyny dostarczany instytucjom badawczym i przedsiębiorstwom farmaceutycznym wspiera badania przesiewowe nowych leków przeciwbakteryjnych, optymalizację postaci dawkowania, badania farmakologiczne i toksykologiczne oraz próby kliniczne.
Weterynaryjne leki przeciwbakteryjne
Produkt charakteryzujący się wysokim bezpieczeństwem i niezawodnym działaniem antybakteryjnym może być stosowany w badaniach i produkcji leków przeciwbakteryjnych dla zwierząt domowych, zwierząt gospodarskich i drobiu, oferując klientom więcej opcji rynkowych.
Eksperyment badań naukowych i standardowe użycie produktu
Produkt ma wysoką czystość i stabilną jakość i może być stosowany jako laboratoryjne substancje referencyjne i standardowe materiały do opracowywania metod wykrywania leków przeciwbakteryjnych, ustanawiania standardów jakości, badań farmakokinetycznych i innych prac badawczych, zapewniając niezawodne wsparcie w opracowywaniu leków i kontroli jakości.
Opakowanie i transport
Jako API o wysokiej-wartości, w produkcie zastosowano próżniowe-uszczelnione-farmaceutyczne torby z folii aluminiowej. Jest wyposażony w odporne na wilgoć bębny-kartonowe lub plastikowe bębny na warstwie zewnętrznej z wbudowanymi-środkami suszącymi i zabezpieczeniem buforowym, skutecznie blokującym światło, wilgoć, utlenianie i uszkodzenia, aby zapewnić stabilną jakość podczas przechowywania i transportu. Specyfikacje opakowań są elastyczne i obejmują 1 kg, 5 kg, 25 kg i inne konwencjonalne opcje, a opakowania niestandardowe są obsługiwane w celu spełnienia różnych potrzeb testów pilotażowych badawczo-rozwojowych, skali pilotażowej-w górę i-produkcji na dużą skalę. Cały proces transportu odbywa się zgodnie ze standardami logistyki farmaceutycznej. W transporcie krajowym wykorzystywana jest profesjonalna logistyka łańcucha chłodniczego i chemicznego, a transport międzynarodowy jest zgodny z przepisami ONZ dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych i eksportu API. Obsługiwany jest transport lotniczy i morski z pełnym{{15}śledzeniem trasy, co zapewnia bezpieczną i terminową dostawę. Produkt jest poparty pełnymi kwalifikacjami eksportowymi oraz dokumentami zgłoszenia celnego, umożliwiającymi sprawną odprawę celną.
Nasze zalety
Stabilna zdolność produkcyjna i-zapasy
Produkt ma stabilne-zapasy, co pozwala szybko reagować na pilne zamówienia i obsługiwać długoterminowe-rezerwacje zbiorcze, aby zapewnić płynną realizację planów produkcyjnych klientów.
Wysoki-standardowy poziom zapewnienia jakości
Sitafloksacyna API jest produkowana w ramach pełnego-procesu GMP z wielo-wymiarową ścisłą kontrolą jakości. Podstawowe wskaźniki przewyższają międzynarodowe standardy farmakopei, a do każdej partii dołączony jest pełny raport z badań, zapewniający wysoką czystość, niski poziom zanieczyszczeń i dużą stabilność, spełniając globalne wymagania zgodności farmaceutycznej.
Indywidualne usługi techniczne
Produkt można dostosować pod względem wielkości cząstek, specyfikacji opakowania i innych parametrów w zależności od potrzeb klienta. Zapewniamy indywidualną--pomoc techniczną, która pomaga w porządkowaniu materiałów badawczo-rozwojowych i rejestracyjnych, co przyspiesza wprowadzanie produktów na rynek.
Niedroga-Efektywna i kompleksowa-obsługa posprzedażna
Oferujemy bardzo konkurencyjne ceny z preferencyjnymi warunkami zakupów hurtowych. Oferujemy także szybką-obsługę posprzedażową-, która zapewnia naszym klientom-bezproblemową obsługę.
Międzynarodowa certyfikacja i globalny eksport
Produkt spełnia międzynarodowe standardy farmakopei głównego nurtu i posiada kompletną dokumentację uzupełniającą. Mamy dojrzałe doświadczenie w eksporcie i możemy je bezpiecznie sprzedawać na całym świecie. Naszym klientom oferujemy stabilne i zgodne z przepisami dostawy sitafloksacyny posiadające zezwolenie FDA.
Często zadawane pytania
Popularne Tagi: Zatwierdzenie sitafloksacyny przez FDA, Chiny Zatwierdzenie sitafloksacyny przez FDA, producenci, dostawcy, fabryka, CAS 127254 12 0, Surowiec sitafloksacyny
